Lenalidomid i rytuksymab w leczeniu nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Rytuksymab jest rodzajem leku znanym jako przeciwciało monoklonalne. Jest przeznaczony do działania przeciwko antygenowi klastra antygenu różnicowania 20 (CD20), który znajduje się na powierzchni zarówno prawidłowych limfocytów B, jak i komórek chłoniaka złośliwego. Kiedy rytuksymab atakuje antygen CD20, może zabić komórki chłoniaka. lenalidomid jest znany jako lek immunomodulujący. Uważa się, że działa, pomagając układowi odpornościowemu zwalczać choroby.

Jeśli okaże się, że się kwalifikujesz, otrzymasz lenalidomid z rytuksymabem. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach. W fazie I części tego badania zbadanych zostanie 6 poziomów dawek lenalidomidu. Wszystkim uczestnikom zostanie podany ten sam poziom rytuksymabu. Od 3 do 6 uczestników będzie leczonych każdym poziomem dawki. Osoby włączone jako pierwsze do tego badania otrzymają najniższą dawkę lenalidomidu z rytuksymabem. Po leczeniu każdy poziom dawki lenalidomidu zostanie oceniony w celu sprawdzenia, czy nie występują działania niepożądane, których nie można tolerować. Dawka lenalidomidu, którą otrzymasz, będzie zależała od czasu, w którym weźmiesz udział w tym badaniu oraz skutków ubocznych tych uczestników, którzy wzięli udział w badaniu przed tobą. Raz przypisana dawka nie wzrośnie, ale może się zmniejszyć lub pozostać taka sama przez jakiś czas, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane. Po ustaleniu najwyższej tolerowanej dawki lenalidomidu, dodatkowi uczestnicy otrzymają tę dawkę podczas fazy II tego badania.

Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości doustnie każdego dnia o tej samej porze, popijając szklanką wody na pełny lub pusty żołądek. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Będzie to trwało przez 21 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres odpoczynku. Każdy 28-dniowy okres nazywany jest cyklem terapii.

W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki przez cały dzień, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego zaplanowanego dnia (NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki).

Tylko podczas cyklu 1 będziesz również przyjmować rytuksymab dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 dawki). Pierwszy wlew rytuksymabu (do żyły) trwa zwykle od 6 do 8 godzin. Późniejsze infuzje są na ogół krótsze i trwają około 4 godzin. W przypadku uczestników z dużą masą lub komórek chłoniaka we krwi dawkę rytuksymabu można podzielić na 2-dniowy wlew. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, oddech i częstość akcji serca) będą monitorowane tuż przed, w trakcie i po infuzji. Po zakończeniu każdego wlewu rytuksymabu przewidziana jest około 1 godzinna obserwacja, po której pacjent będzie mógł wrócić do domu.

Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać, kiedy przyjmujesz wszystkie badane leki oraz wszelkie problemy lub choroby, których doświadczasz. Powinieneś również zapisać w dzienniczku wszelkie inne leki, które przyjmujesz podczas tego badania.

Po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem będziesz mieć cotygodniowe wizyty kontrolne dla pierwszego cyklu, co 2 tygodnie dla cykli 2 i 3 terapii, a następnie raz w miesiącu przez resztę badania. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wizyty kontrolne mogą odbywać się częściej. Pod koniec każdego 28-dniowego cyklu leczenia odbędziesz wizytę u lekarza prowadzącego badanie, aby sprawdzić, czy możesz bezpiecznie kontynuować to badanie i upewnić się, że rak się nie pogorszył. Jeśli pod koniec każdego cyklu lekarz uzna, że ​​kwalifikujesz się do kontynuacji (na podstawie nasilenia i rodzaju występujących działań niepożądanych oraz odpowiedzi nowotworu na badany lek), otrzymasz wystarczającą ilość badanego leku na kolejny 28-dniowy cykl leczenia.

Podczas tych wizyt zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych. Zostaniesz zapytany o to, jak się czułeś od ostatniej wizyty. Wszystkie leki przyjmowane od ostatniej wizyty zostaną sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie. Na każdą wizytę należy przynieść puste opakowania po tabletkach i niewykorzystane lekarstwa wraz z dzienniczkiem, który otrzymałeś wcześniej. Zostanie pobrana próbka krwi (około 8 łyżek stołowych) do rutynowych badań krwi w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli kwalifikujesz się do kontynuowania tego badania, podczas tej wizyty otrzymasz nowy 28-dniowy zapas kapsułek lenalidomidu. Podczas tych wizyt można wykonać inne badania w celu sprawdzenia stanu choroby. Możesz pobrać próbkę szpiku kostnego i/lub wykonać zdjęcie rentgenowskie lub tomografię komputerową, pozytonową tomografię emisyjną (PET) (w razie potrzeby) oraz endoskopię przewodu pokarmowego (u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną lokalizacją choroby) w celu oceny odpowiedź na terapię. Badania te mogą nie być wykonywane przy każdej wizycie kontrolnej. Zostaną one wykonane, gdy lekarz uzna, że ​​są konieczne. Możesz mieć niezaplanowane wizyty w dowolnym momencie podczas tego badania, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne dla twojej opieki.

Możesz kontynuować leczenie, dopóki rak nie ulegnie pogorszeniu i nie doświadczysz żadnych niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Jeśli w dowolnym momencie leczenia choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, których nie można tolerować, zostaniesz wycofany z tego badania, a lekarz omówi z tobą inne opcje leczenia. Liczba tygodni przyjmowania badanego leku zależy od tego, jak dobrze tolerujesz badany lek i jak dobrze chłoniak reaguje na badane leki.

Po zakończeniu udziału w tym badaniu, jeśli ukończyłeś cykl 1 lub więcej, odbędzie się wizyta końcowa. Podczas tej wizyty zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała. Będziesz mieć EKG i zostaniesz zapytany o to, jak się czułeś od ostatniej wizyty. Wszystkie leki przyjmowane od ostatniej wizyty zostaną sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie. Zostanie pobrana próbka krwi (około 3 łyżek stołowych) do rutynowych badań krwi w celu sprawdzenia stanu choroby. Zostanie pobrany szpik kostny do badań i prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa ciała, aby sprawdzić stan choroby. Podczas tej wizyty należy zwrócić wszystkie puste opakowania po lekach oraz niewykorzystane kapsułki lenalidomidu.

Jeśli ukończyłeś co najmniej 12 i nie więcej niż 24 cykle leczenia lenalidomidem, wizyty kontrolne będziesz mieć co 3 miesiące. Jeśli ukończysz 24 lub więcej cykli leczenia lenalidomidem, będziesz mieć wizyty kontrolne co 6 miesięcy. Będzie tak, dopóki choroba się nie pogorszy. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu zbadania czynności tarczycy. Stan twojej choroby zostanie oceniony i możesz mieć biopsję szpiku kostnego i aspirację. Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy. W razie potrzeby wykonasz również tomografię komputerową szyi. W razie potrzeby wykonasz kolonoskopię lub endoskopię. Możesz również wykonać biopsję szpiku kostnego i aspirację.

Po wizycie kończącej badanie, co 6 miesięcy do 15 marca 2015 r. będziemy kontaktować się z Państwem telefonicznie w celu sprawdzenia stanu zdrowia oraz uzyskania informacji na temat innych stosowanych metod leczenia raka.

To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. Lenalidomid jest zarejestrowany do leczenia pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji spowodowaną zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub średniego ryzyka 1 związanymi z nieprawidłowością chromosomu 5 z innymi nieprawidłowościami chromosomowymi lub bez nich. Lenalidomid jest również zatwierdzony w skojarzeniu z deksametazonem do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Jego zastosowanie w tym badaniu w przypadku nawrotu chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B ma charakter eksperymentalny. Obecnie jest testowany w różnych stanach nowotworowych. W tym przypadku jest to uważane za eksperymentalne.

Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia chłoniaków nieziarniczych.

Do 71 uczestników z chłoniakiem z komórek płaszcza i 41 uczestników z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B, transformowanym chłoniakiem z dużych komórek i/lub chłoniakiem grudkowym 3. wziąć udział w tym badaniu. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.