Lenalidomida e Rituximabe no Tratamento de Linfoma de Células do Manto Recidivante (LCM) e Linfoma Difuso de Células B Grandes

O rituximabe é um tipo de medicamento conhecido como anticorpo monoclonal. Ele é projetado para agir contra o antígeno de cluster de diferenciação do antígeno 20 (CD20) que é encontrado na superfície dos linfócitos B normais ou nas células do linfoma maligno. Quando o rituximabe ataca o antígeno CD20, ele pode matar as células do linfoma. A lenalidomida é conhecida como uma droga imunomoduladora. Pensa-se que funciona ajudando o sistema imunológico a combater doenças.

Se for considerado elegível, você receberá lenalidomida mais rituximabe. Este estudo será feito em 2 fases. Na parte da Fase I deste estudo, serão estudados 6 níveis de dose de lenalidomida. O mesmo nível de rituximab será administrado a todos os participantes. Entre 3-6 participantes serão tratados em cada nível de dose. Os primeiros inscritos neste estudo receberão a dose mais baixa de lenalidomida mais rituximabe. Após o tratamento, cada nível de dose de lenalidomida será avaliado para verificar quaisquer efeitos colaterais intoleráveis. A dose de lenalidomida que você receberá dependerá da hora em que você entrar neste estudo e dos efeitos colaterais dos participantes que entraram no estudo antes de você. Uma vez que uma dose tenha sido atribuída a você, ela não aumentará, mas poderá diminuir ou permanecer a mesma por um tempo se você tiver efeitos colaterais intoleráveis. Assim que a dose tolerável mais alta de lenalidomida for encontrada, participantes adicionais receberão essa dose durante a parte da Fase II deste estudo.

Deve engolir as cápsulas de lenalidomida inteiras por via oral todos os dias à mesma hora, com um copo de água com o estômago cheio ou vazio. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas. Isso continuará por 21 dias, seguidos por um período de descanso de 7 dias. Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de terapia.

Se você esquecer de uma dose de lenalidomida, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se você esquecer de tomar sua dose durante todo o dia, tome sua dose regular no próximo dia programado (NÃO tome o dobro de sua dose regular para compensar a dose esquecida).

Apenas durante o Ciclo 1, você também tomará rituximabe por via intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (total de 4 doses). A primeira infusão de rituximabe (pela veia) geralmente leva de 6 a 8 horas. As infusões posteriores são geralmente mais curtas, levando cerca de 4 horas para serem concluídas. Para participantes que têm uma massa grande ou células de linfoma no sangue, a dose de rituximabe pode ser dividida em uma infusão de 2 dias. Os sinais vitais (temperatura, pressão arterial, respiração e frequência cardíaca) serão monitorados imediatamente antes, durante e após as infusões. Haverá um período de observação de cerca de 1 hora após o término de cada infusão de rituximabe, após o qual você poderá ir para casa.

Você receberá um diário para registrar quando tomar todos os medicamentos do estudo e quaisquer problemas ou doenças que tiver. Você também deve anotar no diário quaisquer outros medicamentos que você toma enquanto está neste estudo.

Depois de iniciar seu tratamento com o medicamento do estudo, você fará consultas de check-up semanalmente para o primeiro ciclo, a cada 2 semanas para os ciclos 2 e 3 da terapia e, a seguir, uma vez por mês durante o restante do estudo. Se o seu médico achar necessário, as consultas de controle podem ser feitas com mais frequência. No final de cada ciclo de tratamento de 28 dias, você fará uma consulta com o médico do estudo para verificar se é seguro continuar neste estudo e garantir que o câncer não tenha piorado. Se, ao final de cada ciclo, seu médico acreditar que você é elegível para continuar (com base no grau e tipo de efeitos colaterais que está tendo e na resposta do câncer ao medicamento do estudo), você receberá o medicamento do estudo suficiente para outro ciclo de tratamento de 28 dias.

Nessas visitas, você fará um exame físico completo, incluindo a medição dos sinais vitais. Você será questionado sobre como se sentiu desde sua última visita. Todos os medicamentos que você tomou desde sua última visita serão revisados ​​pelo médico do estudo. Você deve trazer as embalagens de comprimidos vazias e qualquer medicamento não utilizado junto com o diário que recebeu antes de cada consulta. Você terá uma amostra de sangue coletada (cerca de 8 colheres de sopa) para exames de sangue de rotina para verificar o estado da doença.

Se você for elegível para continuar neste estudo, um novo suprimento de 28 dias de cápsulas de lenalidomida será fornecido a você nesta visita. Outros exames podem ser feitos nessas visitas para verificar o estado da doença. Você pode ter uma amostra de medula óssea coletada e/ou fazer radiografias ou tomografias computadorizadas, tomografia por emissão de pósitrons (PET) (se necessário) e endoscopia gastrointestinal (para pacientes com localização conhecida ou suspeita da doença) para avaliar seu resposta à terapia. Esses testes podem não ser feitos em todas as consultas de check-up. Eles serão feitos quando seu médico achar que são necessários. Você pode ter visitas não agendadas a qualquer momento durante este estudo se o seu médico achar que é necessário para o seu cuidado.

Você pode continuar a receber tratamento, desde que o câncer não piore e você não tenha nenhum efeito colateral intolerável. Se, a qualquer momento durante o tratamento, a doença piorar ou você tiver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado deste estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você. O número de semanas em que você está tomando o medicamento do estudo depende de quão bem você está tolerando o medicamento do estudo e de quão bem o linfoma responde aos medicamentos do estudo.

Após o término de sua participação neste estudo, e se você tiver concluído o ciclo 1 ou mais, você terá uma visita de fim de estudo. Nesta visita, você fará um exame físico completo, incluindo medição de sinais vitais e peso. Você fará um ECG e serão feitas perguntas sobre como você se sentiu desde sua última visita. Todos os medicamentos que você tomou desde sua última visita serão revisados ​​pelo médico do estudo. Você terá uma amostra de sangue coletada (cerca de 3 colheres de sopa) para exames de sangue de rotina para verificar o estado da doença. Você coletará medula óssea para exames e fará radiografias ou tomografias computadorizadas do corpo para verificar o estado da doença. Você deve devolver todas as embalagens vazias do medicamento, bem como quaisquer cápsulas de lenalidomida não utilizadas nesta visita.

Se você completou pelo menos 12 e não mais que 24 ciclos de tratamento com lenalidomida, você terá consultas de acompanhamento a cada 3 meses. Se você completar 24 ou mais ciclos de tratamento com lenalidomida, você terá consultas de acompanhamento a cada 6 meses. Isso continuará até que a doença piore. A cada visita, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para testar a função da tireoide. O estado de sua doença será avaliado e você poderá fazer uma biópsia de medula óssea e aspirar. Você fará uma radiografia de tórax e tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve. Se necessário, você também fará uma tomografia computadorizada do pescoço. Se necessário, você fará uma colonoscopia ou endoscopia. Você também pode fazer uma biópsia de medula óssea e aspirar.

Após a visita de final de estudo, você será contatado por telefone a cada 6 meses até 15 de março de 2015, para verificar sua saúde e para obter informações sobre quaisquer outros tratamentos contra o câncer que você possa ter recebido.

Este é um estudo investigativo. A lenalidomida é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. A lenalidomida é aprovada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusão devido a síndromes mielodisplásicas de baixo ou intermediário risco 1 associadas à anormalidade do cromossomo 5 com ou sem outras anormalidades cromossômicas. A lenalidomida também é aprovada em combinação com dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Seu uso neste estudo, para linfoma de células do manto recidivado ou linfoma não Hodgkin de grandes células B, é experimental. Atualmente, está sendo testado em uma variedade de condições de câncer. Neste caso, é considerado experimental.

Rituximab é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de linfomas não-Hodgkin.

Até 71 participantes com linfoma de células do manto e 41 participantes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, linfoma de grandes células transformadas e/ou linfoma folicular de Grau 3 (linfoma folicular de grandes células clivadas ou linfoma folicular de grandes células não clivadas) participarão participar deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.