来那度胺和利妥昔单抗治疗复发性套细胞淋巴瘤 (MCL) 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

利妥昔单抗是一种被称为单克隆抗体的药物。 它旨在对抗在正常 B 淋巴细胞或恶性淋巴瘤细胞表面发现的分化抗原 20 (CD20) 抗原簇。 当利妥昔单抗攻击 CD20 抗原时，它可以杀死淋巴瘤细胞。 来那度胺被称为免疫调节药物。 它被认为通过帮助免疫系统对抗疾病而起作用。

如果发现您符合条件，您将接受来那度胺加利妥昔单抗。 这项研究将分两个阶段进行。 在本研究的 I 期部分，将研究 6 个剂量水平的来那度胺。 将向所有参与者提供相同水平的利妥昔单抗。 每个剂量水平将有 3-6 名参与者接受治疗。 那些首先参加这项研究的人将接受最低剂量的来那度胺加利妥昔单抗。 治疗后，将对来那度胺的每个剂量水平进行评估，以检查是否存在任何无法忍受的副作用。 您将接受的来那度胺剂量将取决于您参加本研究的时间以及在您之前参加研究的那些参与者的副作用。 一旦为您分配了剂量，它就不会增加，但如果您有无法忍受的副作用，它可能会减少或在一段时间内保持不变。 一旦找到最高耐受剂量的来那度胺，其他参与者将在本研究的 II 期部分接受该剂量。

您应该每天在同一时间口服来那度胺胶囊，在饱腹或空腹时用一杯水吞服。 不要打破、咀嚼或打开胶囊。 这将持续 21 天，然后是 7 天的休息期。 每个 28 天的周期称为一个治疗周期。

如果您错过了一剂来那度胺，请在同一天记起后立即服用。 如果您错过了一整天的服药，请在预定的下一天服用常规剂量（不要服用两倍的常规剂量来弥补错过的剂量）。

仅在第 1 周期期间，您还将每周一次静脉注射利妥昔单抗，持续 4 周（总共 4 剂）。 第一次利妥昔单抗输注（通过静脉）通常需要 6 至 8 小时。 后期输注时间通常较短，大约需要 4 小时才能完成。 对于肿块较大或血液中有淋巴瘤细胞的参与者，利妥昔单抗剂量可分为 2 天输注。 生命体征（体温、血压、呼吸和心率）将在输注前、输注期间和输注后进行监测。 每次利妥昔单抗输注结束后会有大约 1 小时的观察期，之后您将被允许回家。

当您服用所有研究药物以及您遇到的任何问题或疾病时，您将获得一本日记来记录。 您还应该在日记中写下您在本研究中服用的任何其他药物。

在您开始使用研究药物进行治疗后，您将在第一个周期每周进行一次检查，在治疗的第 2 和 3 个周期每 2 周进行一次检查，然后在研究的其余部分每月进行一次检查。 如果您的医生认为有必要，可能会更频繁地进行检查。 在每个 28 天的治疗周期结束时，您将与研究医生会面，看看您继续这项研究是否安全，并确保癌症没有恶化。 如果在每个周期结束时，您的医生认为您有资格继续（根据您的副作用的程度和类型以及癌症对研究药物的反应），您将获得足够的研究药物用于另一个28天的治疗周期。

在这些访问中，您将进行完整的身体检查，包括测量生命体征。 您将被问及自上次就诊以来的感受。 研究医生将审查您自上次就诊以来服用的所有药物。 每次就诊时，您都应该将空药包和任何未使用的药物连同之前给您的日记一起带上。 您将采集一份血样（约 8 汤匙）用于常规血液检查，以检查疾病状况。

如果您有资格继续这项研究，那么在这次访视时将给您新的 28 天的来那度胺胶囊。 在这些就诊时可能会进行其他测试以检查疾病状况。 您可能会采集骨髓样本和/或进行 X 光或 CT 扫描、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（如果需要）和胃肠道内窥镜检查（针对已知或疑似疾病部位的患者）以评估您的对治疗的反应。 这些测试可能不会在每次检查时都进行。 他们将在您的医生认为有必要时进行。 如果您的医生认为您的护理有必要，您可以在本研究期间的任何时间进行计划外的访问。

只要癌症没有恶化并且您没有遇到任何无法忍受的副作用，您就可以继续接受治疗。 如果在治疗期间的任何时候，疾病恶化或您出现任何无法忍受的副作用，您将退出本研究，您的医生将与您讨论其他治疗方案。 您服用研究药物的周数取决于您对研究药物的耐受程度以及淋巴瘤对研究药物的反应程度。

在您参与本研究结束后，如果您已完成第 1 周期或更多周期，您将进行研究结束访视。 在这次访问中，您将进行完整的身体检查，包括测量生命体征和体重。 您将进行心电图检查，并询问您自上次就诊以来的感受。 研究医生将审查您自上次就诊以来服用的所有药物。 您将采集一份血样（约 3 汤匙）进行常规血液检查，以检查疾病状况。 您将采集骨髓进行检测，并对您的身体进行 X 光或 CT 扫描以检查疾病状况。 您应该在这次就诊时退还所有空的药物包装以及任何未使用的来那度胺胶囊。

如果您完成了至少 12 个且不超过 24 个周期的来那度胺治疗，您将每 3 个月进行一次随访。 如果您完成了 24 个或更多的来那度胺治疗周期，您将每 6 个月进行一次随访。 这将持续到疾病恶化为止。 每次就诊时，将抽取血液（约 1 茶匙）来检测您的甲状腺功能。 将评估您的疾病状况，您可能会进行骨髓活检和抽吸。 您将进行胸部 X 光检查和胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描。 如果需要，您还将进行颈部 CT 扫描。 如果需要，您将进行结肠镜检查或内窥镜检查。 您可能还会进行骨髓活检和抽吸。

研究结束访问后，我们将每 6 个月通过电话与您联系一次，直至 2015 年 3 月 15 日，以检查您的健康状况并了解有关您可能接受过的任何其他癌症治疗的信息。

这是一项调查研究。 来那度胺已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 来那度胺被批准用于治疗因与伴有或不伴有其他染色体异常的 5 号染色体异常相关的低危或中危 1 危骨髓增生异常综合征而导致的输血依赖性贫血患者。 来那度胺也被批准与地塞米松联合用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。 其在本研究中用于复发性套细胞淋巴瘤或大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的研究尚处于研究阶段。 它目前正在各种癌症条件下进行测试。 在这种情况下，它被认为是实验性的。

利妥昔单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

最多 71 名套细胞淋巴瘤参与者和 41 名弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者、转化大细胞淋巴瘤和/或 3 级滤泡性淋巴瘤（滤泡性大细胞淋巴瘤或滤泡性非分裂性大细胞淋巴瘤）将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。