간질성 방광염 환자에서 MN-001의 두 가지 투여 요법의 II상 연구 효능 및 안전성
2011년 12월 16일 업데이트: MediciNova
간질성 방광염 환자에서 MN-001의 2가지 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
간질성 방광염 환자에서 MN-001 500mg 1일 1회, 500mg 1일 1회 및 위약으로 8주 치료의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간질성 방광염(IC) 환자에서 MN-001의 두 가지 투여 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
환자는 무작위 배정 후 7~9일 이내에 연구 적격성에 대해 스크리닝됩니다.
적격 환자는 1일 1회 MN-001 500mg 1일 1회, MN-001 500mg 또는 위약을 투여하기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 기준선(방문 2)에서 시작하여 연구 약물을 분배받게 되며 연구 종료 시 방문 3(기준선 후 28일 ± 2일) 및 방문 4(기준선 후 56일 ± 2일) 동안 연구 센터로 돌아올 것입니다. 안전성과 유효성 평가를 위해
중간 후속 조치를 위해 6주차(기준선 후 42일 ± 2일)에 환자에게 전화로 연락할 것입니다.
연구 약물은 방문 2 및 3에서 분배될 것입니다. 안전성 평가에는 부작용, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 활력 징후의 변화가 포함될 것입니다.
효능 평가에는 환자가 보고한 전체 반응 평가(GRA)(부록 1 참조)를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 최소한 "보통 개선"된 환자의 백분율이 포함됩니다.
2차 평가에는 GRA(부록 1 참조), 수정된 골반 통증 및 긴급도/빈도(PUF) 환자 증상 척도(부록 2 참조) 및 O'Leary Sant IC 증상 및 문제 색인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- MediciNova Investigational Site
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Citrus Valley Urological Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- Mendez Transplant and Urological Medical Group
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western Urologic Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Segal Institute for Clinical Research
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Visions Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- West Florida Urology
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Adult and Pediatric Urology
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Georgis Patsias, MD., PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center, Inc.
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Center For Advanced Pelvic Surgery
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Continence Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Associated Urologic Specialists, P.A.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Upstate Urology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tristate Urologic Services PSC., Inc.
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Lima, Ohio, 미국, 45805
- Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Williamette Women's Healthcare P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- The Urology Group
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Medical Arts Clinic
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Gant Foundation
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Brian Heaton, MD
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 IC 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 기준선 이전 ≥ 6개월의 방광 통증;
- 깨어 있는 동안 24시간 이내에 배뇨 빈도 ≥ 8 ≤ 30회;
- 야뇨증 ≥ 2x/night;
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성(외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후가 아님)은 금욕하거나 연구 기간 동안 연구에서 승인된 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성;
- 새로운 IC 투약 시작 ≤ 기준선 30일 전;
- 베이스라인 ≤ 120일 전에 Elmiron으로 치료;
- 기준선 이전 ≤ 6개월 전에 방광 수압 팽창 치료;
- 기준선 ≤ 60일 전에 방광내 요법으로 치료;
- 방광 기능에 영향을 미친 이전 절차(들)(예: 확대 세포 성형술, 방광 절제술 또는 방광 용해)의 이력;
- 기준선 ≤ 90일 이전의 활동성 생식기 포진 또는 질염;
- 요로 또는 전립선 감염 ≤ 기준선 전 90일;
- 요도 게실의 병력;
- 방광 또는 요관 결석의 병력;
- 시클로포스파미드 또는 화학적 방광염, 요로 결핵 또는 방사선 방광염의 병력;
- 방광 종양의 병력;
- 기준선 이전 5년 이하의 자궁암, 자궁경부암, 질암, 전립선암 또는 요도암 병력;
- 환자가 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 경우
- 기준선 ≤ 30일 전에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MN-001
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적격 환자는 500mg MN-001 입찰을 받았습니다.
적격 환자는 1일 1회(qd) 500mg MN-001을 투여받았다.
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위약 비교기: MN-001 1일 1회
위약 정제
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적격 환자는 위약을 받았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 전반적 반응 평가(GRA)에서 각 치료 그룹에 대해 적어도 "보통 개선됨" 피험자 수
기간: 8주
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1차 종료점은 8주차에 "그들의 상태에서" GRA 전반적인 변화였습니다.
각 환자는 GRA 질문에 대한 응답을 기반으로 IC 증상의 개선을 평가하는 설문지를 작성했습니다.
각 질문은 환자에게 연구 약물을 복용하기 전 상태와 비교하여 통증, 절박함, 빈도 또는 문제의 전반적인 변화에 대한 전반적인 변화를 설명하도록 요청했습니다.
각 매개변수는 7점 척도로 평가되었습니다: 현저하게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 동일, 약간 개선됨, 적당히 개선됨 및 현저하게 개선됨.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 상태에서 GRA 평가에 대한 반응자 수.
기간: 4 주
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반응자는 '약간 개선됨' 또는 '현저하게 개선됨'으로 정의되었고, 무반응자는 '현저하게 악화됨', '보통 악화됨', '약간 악화됨', 변화 없음 또는 '약간 개선됨'으로 정의되었습니다. GRA 평가.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .