Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования эффективности и безопасности двух режимов дозирования MN-001 у пациентов с интерстициальным циститом

16 декабря 2011 г. обновлено: MediciNova

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух режимов дозирования MN-001 у пациентов с интерстициальным циститом

Оценить безопасность и эффективность 8-недельного лечения MN-001 в дозе 500 мг два раза в день, 500 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с интерстициальным циститом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух режимов дозирования MN-001 у пациентов с интерстициальным циститом (ИЦ). Пациентов будут проверять на соответствие критериям участия в исследовании в течение семи-девяти дней после рандомизации. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения 500 мг MN-001 два раза в день, 500 мг MN-001 один раз в день или плацебо. Пациентам будет выдаваться исследуемый препарат, начиная с исходного уровня (посещение 2), и они вернутся в исследовательский центр для визита 3 (через 28 дней ± 2 дня после исходного уровня) и визита 4 (56 дней ± 2 дня после исходного уровня) в конце исследования. для оценки безопасности и эффективности. С пациентом свяжутся по телефону на 6-й неделе (через 42 дня ± 2 дня после исходного уровня) для промежуточного наблюдения. Исследуемый препарат будет выдаваться при визитах 2 и 3. Оценка безопасности будет включать нежелательные явления, физические осмотры, клинические лабораторные исследования и изменения показателей жизнедеятельности. Оценки эффективности включают процент пациентов с по крайней мере «умеренным улучшением» для каждой группы лечения с использованием оценки глобального ответа (GRA) (см. Приложение 1). Вторичные оценки включают уменьшение боли/неотложных позывов в мочевом пузыре на основании изменения оценки пациента от исходного уровня до конечной точки с использованием шкалы GRA (см. Приложение 1), модифицированной шкалы симптомов тазовой боли и ургентности/частоты (PUF) пациента (см. Приложение 2) и Указатель симптомов и проблем O'Leary Sant IC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • MediciNova Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Mendez Transplant and Urological Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western Urologic Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • West Florida Urology
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Adult and Pediatric Urology
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Georgis Patsias, MD., PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Center For Advanced Pelvic Surgery
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Continence Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Associated Urologic Specialists, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Upstate Urology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Gynecology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC., Inc.
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Williamette Women's Healthcare P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • The Urology Group
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Medical Arts Clinic
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Gant Foundation
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Brian Heaton, MD
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет с диагнозом ИЦ средней и тяжелой степени;
  • Боль в мочевом пузыре ≥ 6 месяцев до исходного уровня;
  • Частота мочеиспускания ≥ 8 ≤ 30 мочеиспусканий в течение 24 часов в состоянии бодрствования;
  • никтурия ≥ 2 раз/ночь;
  • Мужчины и женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или не находящиеся в постменопаузе) должны воздерживаться или согласиться на использование одобренных в исследовании схем контрацепции на протяжении всего исследования:
  • Пациентки детородного возраста при скрининге должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность;
  • Необходимо предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Мужчины или женщины моложе 18 лет;
  • Начало нового препарата IC ≤ 30 дней до исходного уровня;
  • Лечение Эльмироном ≤ 120 дней до исходного уровня;
  • Лечение гидродистензии мочевого пузыря ≤ 6 месяцев до исходного уровня;
  • Лечение внутрипузырной терапией ≤ 60 дней до исходного уровня;
  • История предыдущих процедур (например, аугментационной цитопластики, цистэктомии или цистолиза), которые повлияли на функцию мочевого пузыря;
  • Активный генитальный герпес или вагинит ≤ 90 дней до исходного уровня;
  • Инфекция мочевыводящих путей или предстательной железы ≤ 90 дней до исходного уровня;
  • Дивертикул уретры в анамнезе;
  • Камни мочевого пузыря или мочеточника в анамнезе;
  • Циклофосфамидный или химический цистит, туберкулез мочевыводящих путей или лучевой цистит в анамнезе;
  • Опухоли мочевого пузыря в анамнезе;
  • Рак матки, шейки матки, влагалища, предстательной железы или уретры в анамнезе ≤ 5 лет до исходного уровня;
  • пациентка в настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования;
  • Участвовали в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством за ≤ 30 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МН-001
Лекарство: МН-001 БИД
Подходящие пациенты получали 500 мг MN-001 два раза в день.
Лекарство: МН-001
Подходящие пациенты получали 500 мг MN-001 один раз в день (qd)
Плацебо Компаратор: МН-001 один раз в день
таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Подходящие пациенты получали плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с по крайней мере «умеренным улучшением» для каждой группы лечения в оценке глобального ответа (GRA), о которой сообщают пациенты.
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой было общее изменение GRA «в их состоянии» на 8 неделе. Каждый пациент заполнил анкету, в которой оценивалось улучшение их симптомов ИЦ на основе ответов на вопросы GRA. В каждом вопросе пациента просили описать ОБЩЕЕ ИЗМЕНЕНИЕ боли, срочности, частоты или общее изменение их проблемы по сравнению с состоянием до приема исследуемого препарата. Каждый параметр оценивался по 7-балльной шкале: заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, на том же уровне, незначительно улучшилось, умеренно улучшилось и заметно улучшилось.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на оценку GRA в их состоянии на 4-й неделе.
Временное ограничение: 4 недели
Респонденты определялись как пациенты, состояние которых «умеренно улучшилось» или «заметно улучшилось», а нереспондеры определялись как пациенты, состояние которых «заметно ухудшилось», «умеренно ухудшилось», «слегка ухудшилось», без изменений или «слегка улучшилось» оценки ГРА.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediciNova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN-001-CL-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МН-001 БИД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться