Efficacia e sicurezza dello studio di fase II di due regimi di dosaggio di MN-001 in pazienti con cistite interstiziale
16 dicembre 2011 aggiornato da: MediciNova
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di MN-001 in pazienti con cistite interstiziale
Valutare la sicurezza e l'efficacia di 8 settimane di trattamento con MN-001 a 500 mg bid, 500 mg una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con cistite interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di MN-001 in pazienti con cistite interstiziale (CI).
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro sette-nove giorni dalla randomizzazione.
I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere 500 mg MN-001 bid, 500 mg MN-001 una volta al giorno o placebo.
Ai pazienti verrà somministrato il farmaco in studio a partire dal basale (visita 2) e torneranno al centro dello studio per la visita 3 (28 giorni ± 2 giorni dopo il basale) e la visita 4 (56 giorni ± 2 giorni dopo il basale), alla fine dello studio per le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Il paziente verrà contattato telefonicamente alla settimana 6 (42 giorni ± 2 giorni dopo il basale) per un follow-up intermedio.
Il farmaco oggetto dello studio verrà dispensato alle Visite 2 e 3. Le valutazioni sulla sicurezza includeranno eventi avversi, esami fisici, test clinici di laboratorio e cambiamenti nei segni vitali.
Le valutazioni di efficacia includono la percentuale di pazienti almeno "moderatamente migliorati" per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la valutazione della risposta globale (GRA) riferita dal paziente (vedere Appendice 1).
Le valutazioni secondarie includono una diminuzione del dolore/urgenza vescicale in base al cambiamento nella valutazione del paziente dal basale all'endpoint utilizzando il GRA (vedere Appendice 1), la scala dei sintomi del paziente modificata per il dolore pelvico e l'urgenza/frequenza (PUF) (vedere Appendice 2) e la Indice dei sintomi e dei problemi di O'Leary Sant IC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- MediciNova Investigational Site
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Citrus Valley Urological Medical Group
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Mendez Transplant and Urological Medical Group
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western Urologic Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Segal Institute for Clinical Research
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Visions Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- West Florida Urology
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Adult and Pediatric Urology
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Georgis Patsias, MD., PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center, Inc.
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Illinois
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Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Center For Advanced Pelvic Surgery
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Continence Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Associated Urologic Specialists, P.A.
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Upstate Urology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Gynecology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Tristate Urologic Services PSC., Inc.
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
- Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Williamette Women's Healthcare P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- The Urology Group
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Texas
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Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Medical Arts Clinic
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Gant Foundation
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Brian Heaton, MD
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con diagnosi di IC da moderata a grave;
- Dolore alla vescica ≥ 6 mesi prima del basale;
- Frequenza urinaria di ≥ 8 ≤ 30 minzioni entro 24 ore da svegli;
- nicturia ≥ 2x/notte;
- Gli uomini e le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in post-menopausa) devono essere astinenti o accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato dallo studio durante lo studio:
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;
- Deve fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine < 18 anni di età;
- Inizio di un nuovo farmaco IC ≤ 30 giorni prima del basale;
- Trattamento con Elmiron ≤ 120 giorni prima del basale;
- Trattamento con idrodistensione della vescica ≤ 6 mesi prima del basale;
- Trattamento con terapia intravescicale ≤ 60 giorni prima del basale;
- Anamnesi di precedenti procedure (ad es. citoplastica additiva, cistectomia o cistolisi) che hanno influito sulla funzione della vescica;
- Herpes genitale attivo o vaginite ≤ 90 giorni prima del basale;
- Infezione del tratto urinario o della prostata ≤ 90 giorni prima del basale;
- Storia di diverticolo uretrale;
- Storia di calcoli vescicali o ureterali;
- Storia di ciclofosfamide o cistite chimica, tubercolosi urinaria o cistite da radiazioni;
- Storia di tumori della vescica;
- Storia di cancro uterino, cervicale, vaginale, prostatico o uretrale ≤ 5 anni prima del basale;
- La paziente è attualmente incinta, in allattamento o potrebbe rimanere incinta durante lo studio;
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale ≤ 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MN-001
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I pazienti idonei hanno ricevuto 500 mg MN-001 bid
I pazienti idonei hanno ricevuto 500 mg di MN-001 una volta al giorno (qd)
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Comparatore placebo: MN-001 una volta al giorno
compresse placebo
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I pazienti eleggibili hanno ricevuto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti almeno "moderatamente migliorati" per ciascun gruppo di trattamento nella valutazione della risposta globale (GRA) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'endpoint primario era il cambiamento complessivo del GRA "nelle loro condizioni" alla settimana 8.
Ogni paziente ha completato il questionario che ha valutato il miglioramento dei propri sintomi di IC in base alle risposte alle domande GRA.
Ogni domanda chiedeva al paziente di descrivere il CAMBIAMENTO COMPLESSIVO del dolore, dell'urgenza, della frequenza o del cambiamento generale del problema rispetto allo stato prima dell'assunzione del farmaco in studio.
Ogni parametro è stato valutato su una scala a 7 punti: nettamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, uguale, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e notevolmente migliorato.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di rispondenti per la valutazione GRA nelle loro condizioni alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I responder sono stati definiti come pazienti che erano "moderatamente migliorati" o "marcatamente migliorati" e i non-responder sono stati definiti come pazienti che erano "marcatamente peggiorati", "moderatamente peggiorati", "lievemente peggiorati", nessun cambiamento o "lievemente migliorati" le valutazioni del GRA.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN-001-CL-002
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