Fáze II studie Účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů MN-001 u pacientů s intersticiální cystitidou
16. prosince 2011 aktualizováno: MediciNova
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů MN-001 u pacientů s intersticiální cystitidou
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 8týdenní léčby MN-001 v dávce 500 mg dvakrát denně, 500 mg jednou denně vs. placebo u pacientů s intersticiální cystitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů MN-001 u pacientů s intersticiální cystitidou (IC).
Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost ke studii během sedmi až devíti dnů od randomizace.
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď 500 mg MN-001 dvakrát denně, 500 mg MN-001 jednou denně nebo placebo.
Pacientům bude vydáno studované léčivo počínaje výchozím stavem (návštěva 2) a na konci studie se vrátí do studijního centra na návštěvu 3 (28 dní ± 2 dny po základním stavu) a návštěvu 4 (56 dní ± 2 dny po základním stavu). pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Pacient bude telefonicky kontaktován v 6. týdnu (42 dnů ± 2 dny po výchozím stavu) za účelem předběžného sledování.
Studované léčivo bude vydáváno při návštěvách 2 a 3. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testování a změny vitálních funkcí.
Hodnocení účinnosti zahrnuje procento pacientů alespoň „středně zlepšených“ pro každou léčebnou skupinu pomocí pacientem hlášeného Global Response Assessment (GRA) (viz Příloha 1).
Sekundární hodnocení zahrnují snížení bolesti/urgence močového měchýře na základě změny v hodnocení pacienta od výchozího do koncového bodu pomocí GRA (viz Příloha 1), modifikované škály pacientských symptomů pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF) (viz Příloha 2) a Index příznaků a problémů O'Leary Sant IC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- MediciNova Investigational Site
-
-
California
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- Citrus Valley Urological Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Mendez Transplant and Urological Medical Group
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western Urologic Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Segal Institute for Clinical Research
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Visions Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- West Florida Urology
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Adult and Pediatric Urology
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Georgis Patsias, MD., PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Center For Advanced Pelvic Surgery
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Continence Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Associated Urologic Specialists, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Upstate Urology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Gynecology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Tristate Urologic Services PSC., Inc.
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
- Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Williamette Women's Healthcare P.C.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- The Urology Group
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Medical Arts Clinic
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Gant Foundation
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Brian Heaton, MD
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s diagnózou středně těžké až těžké IC;
- Bolest močového měchýře ≥ 6 měsíců před výchozí hodnotou;
- Frekvence močení ≥ 8 ≤ 30 mikcí během 24 hodin v bdělém stavu;
- Nokturie ≥ 2x/noc;
- Muži a ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) musí být abstinenti nebo souhlasit s používáním antikoncepčních režimů akceptovaných studií během studie:
- Pacientky v plodném věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči;
- Musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy < 18 let;
- Zahájení nové léčby IC ≤ 30 dní před výchozí hodnotou;
- Léčba Elmironem ≤ 120 dní před výchozí hodnotou;
- Léčba hydrodistenzí močového měchýře ≤ 6 měsíců před výchozí hodnotou;
- Léčba intravezikální terapií ≤ 60 dní před výchozí hodnotou;
- Anamnéza předchozích procedur (např. augmentační cytoplastiky, cystektomie nebo cystolýzy), která ovlivnila funkci močového měchýře;
- Aktivní genitální herpes nebo vaginitida ≤ 90 dní před výchozí hodnotou;
- Infekce močových cest nebo prostaty ≤ 90 dní před výchozí hodnotou;
- Anamnéza uretrálního divertiklu;
- Anamnéza močového měchýře nebo ureterálních konkrementů;
- Anamnéza cyklofosfamidové nebo chemické cystitidy, močové tuberkulózy nebo radiační cystitidy;
- Nádory močového měchýře v anamnéze;
- Anamnéza rakoviny dělohy, děložního čípku, vaginy, prostaty nebo močové trubice ≤ 5 let před výchozí hodnotou;
- Pacientka je v současné době těhotná, kojí nebo je pravděpodobné, že během studie otěhotní;
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením ≤ 30 dní před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MN-001
|
Vhodní pacienti dostávali 500 mg MN-001 dvakrát denně
Vhodní pacienti dostávali 500 mg MN-001 jednou denně (qd)
|
|
Komparátor placeba: MN-001 jednou denně
placebo tablety
|
Vhodní pacienti dostávali placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů alespoň "středně vylepšených" pro každou léčebnou skupinu v globálním hodnocení odpovědi hlášené pacientem (GRA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem byla celková změna GRA „v jejich stavu“ v 8. týdnu.
Každý pacient vyplnil dotazník, který hodnotil zlepšení symptomů IC na základě odpovědí na otázky GRA.
Každá otázka požadovala od pacienta, aby popsal CELKOVOU ZMĚNU bolesti, naléhavosti, frekvence nebo celkové změny svého problému ve srovnání se stavem před užitím studijního léku.
Každý parametr byl hodnocen na 7 bodové škále: výrazně horší, středně horší, mírně horší, stejný, mírně zlepšený, středně zlepšený a výrazně lepší.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů na hodnocení GRA v jejich stavu ve 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
|
Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří byli „středně zlepšeni“ nebo „výrazně zlepšeni“, a nereagující byli definováni jako pacienti, kteří byli „výrazně horší“, „středně horší“, „mírně horší“, žádná změna nebo „mírně lepší“ na hodnocení GRA.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN-001-CL-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .