Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelses effektivitet og sikkerhed af to doseringsregimer af MN-001 hos patienter med interstitiel blærebetændelse

16. december 2011 opdateret af: MediciNova

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af MN-001 hos patienter med interstitiel blærebetændelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​8 ugers behandling med MN-001 ved 500 mg to gange dagligt, 500 mg én gang dagligt vs. placebo hos patienter med interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af MN-001 hos patienter med interstitiel blærebetændelse (IC). Patienter vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for syv til ni dage efter randomisering. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten 500 mg MN-001 bid, 500 mg MN-001 én gang dagligt eller placebo. Patienterne vil få udleveret studielægemiddel begyndende ved baseline (besøg 2) og vil vende tilbage til undersøgelsescentret for besøg 3 (28 dage ± 2 dage efter baseline) og besøg 4 (56 dage ± 2 dage efter baseline), ved afslutningen af ​​undersøgelsen til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Patienten vil blive kontaktet telefonisk i uge 6 (42 dage ± 2 dage efter baseline) for en midlertidig opfølgning. Studielægemidlet vil blive udleveret ved besøg 2 og 3. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og ændringer i vitale tegn. Effektvurderinger omfatter procentdel af patienter, der mindst er "moderat forbedret" for hver behandlingsgruppe ved hjælp af patientrapporteret Global Response Assessment (GRA) (se bilag 1). Sekundære vurderinger inkluderer et fald i blæresmerter/-hast på grund af ændring i patientvurderingen fra baseline til endepunkt ved brug af GRA (se bilag 1), modificeret bækkensmerter og akut/hyppighed (PUF) patientsymptomskala (se bilag 2) og O'Leary Sant IC symptom- og problemindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • MediciNova Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Mendez Transplant and Urological Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western Urologic Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • West Florida Urology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Adult and Pediatric Urology
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Georgis Patsias, MD., PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Center For Advanced Pelvic Surgery
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Continence Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Associated Urologic Specialists, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Upstate Urology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC., Inc.
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Williamette Women's Healthcare P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • The Urology Group
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Medical Arts Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Gant Foundation
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Brian Heaton, MD
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år med en diagnose af moderat til svær IC;
  • Blæresmerter ≥ 6 måneder før baseline;
  • Urinfrekvens på ≥ 8 ≤ 30 vandladninger inden for 24 timer, mens du er vågen;
  • Nokturi ≥ 2x/nat;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) skal være afholdende eller indvillige i at bruge et forsøgsaccepteret præventionsregime under hele undersøgelsen:
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening;
  • Skal give et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinder < 18 år;
  • Påbegyndelse af ny IC-medicin ≤ 30 dage før baseline;
  • Behandling med Elmiron ≤ 120 dage før baseline;
  • Behandling med blærehydro-udspilning ≤ 6 måneder før baseline;
  • Behandling med intravesikal terapi ≤ 60 dage før baseline;
  • Anamnese med tidligere procedure(r) (f.eks. augmentationscytoplastik, cystektomi eller cystolyse), som har påvirket blærefunktionen;
  • Aktiv genital herpes eller vaginitis ≤ 90 dage før baseline;
  • Urinvejs- eller prostatainfektion ≤ 90 dage før baseline;
  • Historie af urethral divertikel;
  • Anamnese med blære- eller ureteralsten;
  • Anamnese med cyclophosphamid eller kemisk blærebetændelse, urintuberkulose eller stråling blærebetændelse;
  • Anamnese med blæretumorer;
  • Anamnese med livmoder-, livmoderhals-, vaginal-, prostata- eller urinrørskræft ≤ 5 år før baseline;
  • Patienten er i øjeblikket gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen;
  • Deltog i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr ≤ 30 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MN-001
Medicin: MN-001 BID
Kvalificerede patienter modtog 500 mg MN-001 bid
Medicin: MN-001
Kvalificerede patienter fik 500 mg MN-001 én gang dagligt (qd)
Placebo komparator: MN-001 én gang dagligt
placebotabletter
Medicin: Placebo
Kvalificerede patienter fik placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner mindst "moderat forbedret" for hver behandlingsgruppe i Patient Reported Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 8 uger
Det primære endepunkt var den samlede GRA-ændring "i deres tilstand" i uge 8. Hver patient udfyldte spørgeskemaet, der vurderede forbedringen i deres IC-symptomer baseret på svar på GRA-spørgsmålene. I hvert spørgsmål blev patienten bedt om at beskrive den OVERORDNEDE ÆNDRING i smerte, hastende, hyppighed eller overordnet ændring i deres problem sammenlignet med status, før han tog undersøgelsesmedicinen. Hver parameter blev vurderet på en 7-punkts skala: markant værre, moderat værre, mildt værre, samme, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter til GRA-vurdering i deres tilstand i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Responders blev defineret som patienter, der var 'moderat forbedrede' eller 'mærkbart forbedrede', og non-responders blev defineret som patienter, der var 'mærkbart dårligere', 'moderat dårligere', 'mildt dårligere', ingen ændring eller 'mildt forbedret' på GRA-vurderingerne.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediciNova

Efterforskere

  • Studieleder: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-001-CL-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med MN-001 BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner