Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von MN-001 bei Patienten mit interstitieller Zystitis
16. Dezember 2011 aktualisiert von: MediciNova
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von MN-001 bei Patienten mit interstitieller Zystitis
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit MN-001 mit 500 mg zweimal täglich, 500 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit interstitieller Zystitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von MN-001 bei Patienten mit interstitieller Zystitis (IC).
Die Patienten werden innerhalb von sieben bis neun Tagen nach der Randomisierung auf ihre Eignung für die Studie untersucht.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 500 mg MN-001 zweimal täglich, 500 mg MN-001 einmal täglich oder Placebo.
Den Patienten wird das Studienmedikament ab Studienbeginn (Besuch 2) verabreicht und sie kehren am Ende der Studie für Besuch 3 (28 Tage ± 2 Tage nach Studienbeginn) und Besuch 4 (56 Tage ± 2 Tage nach Studienbeginn) in das Studienzentrum zurück für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.
Der Patient wird in Woche 6 (42 Tage ± 2 Tage nach Baseline) für eine vorläufige Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.
Das Studienmedikament wird bei den Besuchen 2 und 3 abgegeben. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehört der Prozentsatz der Patienten, die sich für jede Behandlungsgruppe mindestens „moderat gebessert“ haben, unter Verwendung des vom Patienten gemeldeten Global Response Assessment (GRA) (siehe Anhang 1).
Zu den sekundären Beurteilungen gehört eine Verringerung der Blasenschmerzen/-drangigkeit basierend auf der Änderung der Patientenbewertung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt unter Verwendung der GRA (siehe Anhang 1), der modifizierten Patientensymptomskala für Beckenschmerzen und Harndrang/Häufigkeit (PUF) (siehe Anhang 2) und der O'Leary Sant IC Symptom- und Problemindex.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- MediciNova Investigational Site
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California
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Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
- Citrus Valley Urological Medical Group
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Mendez Transplant and Urological Medical Group
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Western Urologic Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Segal Institute for Clinical Research
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Visions Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- West Florida Urology
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Adult and Pediatric Urology
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Georgis Patsias, MD., PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center, Inc.
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Illinois
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Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- Center For Advanced Pelvic Surgery
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Continence Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology, LLC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sheldon J. Freedman, MD, LTD
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Associated Urologic Specialists, P.A.
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Upstate Urology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Gynecology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Tristate Urologic Services PSC., Inc.
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Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
- Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Williamette Women's Healthcare P.C.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- The Urology Group
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Texas
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Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
- Medical Arts Clinic
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Gant Foundation
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Brian Heaton, MD
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren IC;
- Blasenschmerzen ≥ 6 Monate vor Studienbeginn;
- Harnfrequenz von ≥ 8 ≤ 30 Miktionen innerhalb von 24 Stunden im Wachzustand;
- Nykturie ≥ 2x/Nacht;
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal) müssen abstinent sein oder der Anwendung einer von der Studie akzeptierten Verhütungsmethode während der gesamten Studie zustimmen:
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen;
- Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen unter 18 Jahren;
- Beginn der neuen IC-Medikation ≤ 30 Tage vor Studienbeginn;
- Behandlung mit Elmiron ≤ 120 Tage vor Studienbeginn;
- Behandlung mit Blasenhydrodehnung ≤ 6 Monate vor Studienbeginn;
- Behandlung mit intravesikaler Therapie ≤ 60 Tage vor Studienbeginn;
- Vorgeschichte früherer Eingriffe (z. B. Augmentationszytoplastik, Zystektomie oder Zystolyse), die die Blasenfunktion beeinträchtigt haben;
- Aktiver Herpes genitalis oder Vaginitis ≤ 90 Tage vor Studienbeginn;
- Harnwegs- oder Prostatainfektion ≤ 90 Tage vor Studienbeginn;
- Vorgeschichte eines Harnröhrendivertikels;
- Vorgeschichte von Blasen- oder Harnleitersteinen;
- Vorgeschichte von Cyclophosphamid oder chemischer Zystitis, Harntuberkulose oder Strahlenzystitis;
- Vorgeschichte von Blasentumoren;
- Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal-, Prostata- oder Harnröhrenkrebs ≤ 5 Jahre vor Studienbeginn;
- Die Patientin ist derzeit schwanger, stillt oder wird während der Studie wahrscheinlich schwanger.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät ≤ 30 Tage vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MN-001
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Geeignete Patienten erhielten 500 mg MN-001 2-mal täglich
Geeignete Patienten erhielten einmal täglich 500 mg MN-001 (qd)
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Placebo-Komparator: MN-001 einmal täglich
Placebo-Tabletten
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Geeignete Patienten erhielten ein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit mindestens „moderater Verbesserung“ für jede Behandlungsgruppe im Patient Reported Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der primäre Endpunkt war die GRA-Gesamtveränderung „ihres Zustands“ in Woche 8.
Jeder Patient füllte den Fragebogen aus, der die Verbesserung seiner IC-Symptome basierend auf den Antworten auf die GRA-Fragen bewertete.
Bei jeder Frage wurde der Patient gebeten, die GESAMTVERÄNDERUNG der Schmerzen, der Dringlichkeit, der Häufigkeit oder die allgemeine Veränderung seines Problems im Vergleich zum Zustand vor der Einnahme des Studienmedikaments zu beschreiben.
Jeder Parameter wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Responder für die GRA-Beurteilung ihres Zustands in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ansprechende Patienten wurden als Patienten definiert, denen es „moderat gebessert“ oder „deutlich gebessert“ wurde, und Nichtansprecher wurden als Patienten definiert, denen es „deutlich schlechter“, „mäßig schlechter“, „leicht schlechter“, „keine Veränderung“ oder „leicht bessert“ ging die GRA-Bewertungen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MN-001-CL-002
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