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Efficacité et innocuité de l'étude de phase II de deux schémas posologiques de MN-001 chez des patients atteints de cystite interstitielle

16 décembre 2011 mis à jour par: MediciNova

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de MN-001 chez des patients atteints de cystite interstitielle

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de 8 semaines de traitement avec MN-001 à 500 mg bid, 500 mg une fois par jour par rapport à un placebo chez des patients atteints de cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de MN-001 chez des patients atteints de cystite interstitielle (CI). Les patients seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les sept à neuf jours suivant la randomisation. Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit 500 mg de MN-001 bid, 500 mg de MN-001 une fois par jour, soit un placebo. Les patients recevront le médicament à l'étude à partir de la ligne de base (visite 2) et retourneront au centre d'étude pour la visite 3 (28 jours ± 2 jours après la ligne de base) et la visite 4 (56 jours ± 2 jours après la ligne de base), à ​​la fin de l'étude pour les évaluations d'innocuité et d'efficacité. Le patient sera contacté par téléphone à la semaine 6 (42 jours ± 2 jours après le départ) pour un suivi intermédiaire. Le médicament à l'étude sera délivré lors des visites 2 et 3. Les évaluations de l'innocuité comprendront les événements indésirables, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique et les modifications des signes vitaux. Les évaluations d'efficacité incluent le pourcentage de patients au moins "modérément améliorés" pour chaque groupe de traitement en utilisant l'évaluation de la réponse globale (GRA) rapportée par le patient (voir annexe 1). Les évaluations secondaires comprennent une diminution de la douleur/de l'urgence vésicale en fonction du changement de l'évaluation du patient entre le début et le point final à l'aide du GRA (voir l'annexe 1), de l'échelle modifiée des symptômes de la douleur pelvienne et de l'urgence/de la fréquence (PUF) (voir l'annexe 2) et de l'échelle Index des symptômes et des problèmes O'Leary Sant IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • MediciNova Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Mendez Transplant and Urological Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western Urologic Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • West Florida Urology
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Adult and Pediatric Urology
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Georgis Patsias, MD., PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Center For Advanced Pelvic Surgery
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Continence Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Associated Urologic Specialists, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Upstate Urology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Gynecology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC., Inc.
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45805
        • Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Williamette Women's Healthcare P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • The Urology Group
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Medical Arts Clinic
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Gant Foundation
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Brian Heaton, MD
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans avec un diagnostic de CI modérée à sévère ;
  • Douleur vésicale ≥ 6 mois avant la ligne de base ;
  • Fréquence urinaire ≥ 8 ≤ 30 mictions dans les 24 heures en état de veille ;
  • Nycturie ≥ 2x/nuit ;
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou post-ménopausées) doivent être abstinents ou accepter d'utiliser un régime contraceptif accepté par l'étude tout au long de l'étude :
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
  • Doit fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme < 18 ans ;
  • Initiation d'un nouveau médicament IC ≤ 30 jours avant la ligne de base ;
  • Traitement avec Elmiron ≤ 120 jours avant la ligne de base ;
  • Traitement avec hydro-distension vésicale ≤ 6 mois avant la ligne de base ;
  • Traitement avec thérapie intravésicale ≤ 60 jours avant la ligne de base ;
  • Antécédents d'intervention(s) antérieure(s) (par exemple, cytoplastie d'augmentation, cystectomie ou cystolyse) ayant affecté la fonction vésicale ;
  • Herpès génital actif ou vaginite ≤ 90 jours avant la ligne de base ;
  • Infection des voies urinaires ou de la prostate ≤ 90 jours avant l'inclusion ;
  • Antécédents de diverticule urétral ;
  • Antécédents de calculs vésicaux ou urétéraux ;
  • Antécédents de cyclophosphamide ou de cystite chimique, de tuberculose urinaire ou de cystite radique ;
  • Antécédents de tumeurs de la vessie ;
  • Antécédents de cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin, de la prostate ou de l'urètre ≤ 5 ans avant l'inclusion ;
  • La patiente est actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude ;
  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ≤ 30 jours avant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MN-001
Médicament: MN-001 OFFRE
Les patients éligibles ont reçu 500 mg de MN-001 bid
Médicament: MN-001
Les patients éligibles ont reçu 500 mg de MN-001 une fois par jour (qd)
Comparateur placebo: MN-001 une fois par jour
comprimés placebos
Médicament: Placebo
Les patients éligibles ont reçu un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets au moins "modérément améliorés" pour chaque groupe de traitement dans l'évaluation de la réponse globale rapportée par le patient (GRA)
Délai: 8 semaines
Le critère d'évaluation principal était le changement global du GRA "dans leur état" à la semaine 8. Chaque patient a rempli le questionnaire qui évaluait l'amélioration de ses symptômes de CI en fonction des réponses aux questions du GRA. Chaque question demandait au patient de décrire le CHANGEMENT GLOBAL de la douleur, l'urgence, la fréquence ou le changement global de son problème par rapport à l'état avant de prendre le médicament à l'étude. Chaque paramètre a été évalué sur une échelle de 7 points : nettement pire, modérément pire, légèrement pire, identique, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs pour l'évaluation GRA dans leur état à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
Les répondeurs ont été définis comme des patients qui étaient « modérément améliorés » ou « nettement améliorés » et les non-répondeurs ont été définis comme des patients qui étaient « nettement pires », « modérément pires », « légèrement pires », aucun changement ou « légèrement améliorés » sur les évaluations GRA.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediciNova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2006

Première publication (Estimation)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-001-CL-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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