Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania MN-001 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: MediciNova

Wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania MN-001 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 8-tygodniowego leczenia MN-001 w dawce 500 mg dwa razy dziennie, 500 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania MN-001 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania w ciągu siedmiu do dziewięciu dni od randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 500 mg MN-001 dwa razy dziennie, 500 mg MN-001 raz dziennie lub placebo. Pacjentom będzie wydawany badany lek począwszy od punktu początkowego (wizyta 2) i wrócą do ośrodka badawczego na wizytę 3 (28 dni ± 2 dni po okresie początkowym) i wizytę 4 (56 dni ± 2 dni po punkcie początkowym), pod koniec badania do oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Z pacjentem skontaktuje się telefonicznie w 6. tygodniu (42 dni ± 2 dni po linii bazowej) w celu tymczasowej obserwacji. Badany lek zostanie wydany podczas Wizyt 2 i 3. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne i zmiany parametrów życiowych. Oceny skuteczności obejmują odsetek pacjentów z co najmniej „umiarkowaną poprawą” dla każdej grupy terapeutycznej przy użyciu oceny globalnej odpowiedzi (GRA) zgłaszanej przez pacjentów (patrz Załącznik 1). Oceny drugorzędowe obejmują zmniejszenie bólu/parcia na mocz na podstawie zmiany oceny pacjenta od wartości początkowej do punktu końcowego przy użyciu GRA (patrz Załącznik 1), zmodyfikowanej skali objawów pacjenta dotyczącej bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (PUF) (patrz Załącznik 2) oraz Indeks objawów i problemów O'Leary Sant IC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • MediciNova Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Mendez Transplant and Urological Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western Urologic Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • West Florida Urology
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Adult and Pediatric Urology
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Georgis Patsias, MD., PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Center For Advanced Pelvic Surgery
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Continence Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Associated Urologic Specialists, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Upstate Urology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC., Inc.
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Williamette Women's Healthcare P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • The Urology Group
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Medical Arts Clinic
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Gant Foundation
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Brian Heaton, MD
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego IC;
  • Ból pęcherza ≥ 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Częstotliwość oddawania moczu ≥ 8 ≤ 30 mikcji w ciągu 24 godzin w stanie czuwania;
  • Nokturia ≥ 2x/noc;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (niesterylni chirurgicznie ani po menopauzie) muszą zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie przyjętych w badaniu schematów antykoncepcji podczas całego badania:
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
  • Musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku < 18 lat;
  • Rozpoczęcie nowego leczenia IC ≤ 30 dni przed punktem wyjściowym;
  • Leczenie produktem Elmiron ≤ 120 dni przed punktem wyjściowym;
  • Leczenie z hydrorozdęciem pęcherza moczowego ≤ 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Leczenie za pomocą terapii dopęcherzowej ≤ 60 dni przed punktem wyjściowym;
  • Historia wcześniejszych zabiegów (np. cytoplastyki augmentacyjnej, cystektomii lub cystolizy), które miały wpływ na czynność pęcherza;
  • Czynna opryszczka narządów płciowych lub zapalenie pochwy ≤ 90 dni przed punktem wyjściowym;
  • Zakażenie dróg moczowych lub gruczołu krokowego ≤ 90 dni przed punktem wyjściowym;
  • Historia uchyłka cewki moczowej;
  • Historia kamieni pęcherza moczowego lub moczowodu;
  • Historia cyklofosfamidu lub chemicznego zapalenia pęcherza moczowego, gruźlicy dróg moczowych lub zapalenia pęcherza popromiennego;
  • Historia guzów pęcherza moczowego;
  • Historia raka macicy, szyjki macicy, pochwy, gruczołu krokowego lub cewki moczowej ≤ 5 lat przed punktem wyjściowym;
  • pacjentka jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę podczas badania;
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem ≤ 30 dni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-001
Lek: OFERTA MN-001
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali 500 mg MN-001 dwa razy dziennie
Lek: MN-001
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali 500 mg MN-001 raz dziennie (qd)
Komparator placebo: MN-001 raz dziennie
tabletki placebo
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów co najmniej z „umiarkowaną poprawą” dla każdej grupy terapeutycznej w ogólnej ocenie odpowiedzi zgłaszanej przez pacjentów (GRA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ogólna zmiana GRA „w ich stanie” w 8. tygodniu. Każdy pacjent wypełnił kwestionariusz oceniający poprawę objawów IC na podstawie odpowiedzi na pytania GRA. Każde pytanie wymagało od pacjenta opisania OGÓLNEJ ZMIANY w zakresie bólu, parcia naglącego, częstotliwości lub ogólnej zmiany w ich problemie w porównaniu ze stanem przed przyjęciem badanego leku. Każdy parametr oceniano w 7-stopniowej skali: wyraźnie gorszy, umiarkowanie gorszy, nieznacznie gorszy, taki sam, nieznacznie lepszy, umiarkowanie lepszy, znacznie lepszy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na ocenę GRA w ich stanie w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako pacjentów, u których nastąpiła „umiarkowana poprawa” lub „wyraźna poprawa”, a pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako pacjentów ze „znacznie gorszym”, „umiarkowanie gorszym”, „nieznacznie gorszym”, bez zmian lub „nieznacznie poprawionym” na oceny GRA.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-001-CL-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj