위암에 대한 보조 화학 요법의 시험
2014년 1월 13일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
진행성 위 선암종에 대한 보조 화학요법의 3상 무작위 대조 시험
이것은 미토마이신 및 독시플루리딘과 비교하여 미토마이신, 독시플루리딘 및 시스플라틴의 효능을 평가하기 위해 고안된 3상 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 한국에서 가장 흔한 암이며 전 세계적으로 주요 건강 문제 중 하나입니다. 위암의 가장 효과적인 치료법은 원발성 종양의 근치적 외과적 절제입니다. 그러나 상당수의 환자가 근치적 절제 후 재발로 결국 사망합니다. 보조 화학 요법의 역할을 조사하는 많은 무작위 시험이 수행되었습니다. 그러나 보조 화학요법의 효능은 여전히 논란의 여지가 있으며 서양과 아시아 임상시험 간에 차이가 있습니다. 서양 임상시험의 메타분석에서는 근치적 절제 후 보조 화학요법의 이점을 입증하지 못했습니다. 반대로, 일부 아시아 연구에서는 근치적 절제 후 보조 화학요법의 효능을 입증했습니다. 이전 연구에서 미토마이신 + 테가푸르는 치료가 없는 경우에 비해 절제된 위암의 생존 기간을 연장했습니다.
이 연구는 미토마이신 + 독시플루리딘과 비교하여 독시플루리딘을 사용한 미토마이신, 시스플라틴 및 장기간 치료의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
855
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 위선암종
- 근치적 절제술을 시행하였다
- II기, IIIA기, IIIB기, IV기(T4, 병변 또는 N3 포함, M1 림프절 전이 제외)
- 나이: 18-69세
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 적절한 골수 기능(WBC ≥ 4,000/ul, 혈소판 수 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌≤ 1.5)
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한)
- 서면 동의서는 환자가 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 항생제 치료가 필요한 활성 진행성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 정신병 또는 경련 장애
- 수술 전 복부 CT의 복수
- 화학 요법의 투여를 방해하는 전신 질환
- 완치된 비악성 피부암 및 자궁경부암을 제외한 다른 악성종양의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미토마이신과 독시플루리딘
Mitomycin-C 20mg/m2 정맥 주사(1일), Doxifluridine 460-600mg/m2/일 경구 투여(28일-84일)
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Mitomycin-C 20mg/m2 정맥 주사(1일), Doxifluridine 460-600mg/m2/일 경구 투여(28일-84일)
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실험적: 미토마이신, 독시플루리딘 및 시스플라틴
Mitomycin-C 20mg/m2 정맥주사(1일), Doxifluridine 460-600mg/m2/일 경구(28일 - 336일), Cisplatin 60mg/m2 정맥주사(28일, 56일, 84일, 112일, 140일) , 및 168일)
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Mitomycin-C 20mg/m2 정맥주사(1일), Doxifluridine 460-600mg/m2/일 경구(28일 - 336일), Cisplatin 60mg/m2 정맥주사(28일, 56일, 84일, 112일, 140일) , 및 168일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존율
기간: 3 년
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3년 무재발 생존율은 3년의 수술 후 질병 재발의 증거를 보이지 않은 환자의 비율로 정의되었습니다. 재발은 새로운 종양 병변으로 정의되었습니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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3년 전체생존율은 수술 후 3년까지 생존한 환자의 비율로 정의하였다.
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3 년
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 3년
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 2.0에 따라 최대 3년
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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