Ensaio de Quimioterapia Adjuvante para Câncer Gástrico
Um estudo controlado randomizado de fase III de quimioterapia adjuvante para adenocarcinoma gástrico avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de estômago é o câncer mais comum na Coréia e um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. O tratamento mais eficaz para o câncer gástrico é a ressecção cirúrgica curativa do tumor primário. No entanto, um número substancial de pacientes acaba morrendo de recorrência após a ressecção curativa. Vários estudos randomizados investigando o papel da quimioterapia adjuvante foram conduzidos. No entanto, a eficácia da quimioterapia adjuvante ainda é controversa e varia entre os ensaios ocidentais e asiáticos. A meta-análise dos estudos ocidentais não demonstrou o benefício da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa. Por outro lado, alguns estudos asiáticos demonstraram a eficácia da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa. Em um estudo anterior, mitomicina mais tegafur prolongou a sobrevida em câncer gástrico ressecado em comparação com nenhum tratamento.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da mitomicina, cisplatina e tratamento prolongado com doxifluridina em comparação com mitomicina mais doxifluridina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico patologicamente comprovado
- Foi feita ressecção curativa
- estágio II, IIIA, IIIB, IV (incluindo T4, lesões ou N3, mas excluindo metástases linfonodais M1)
- idade: 18-69 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Função adequada da medula óssea (WBC ≥ 4.000/ul, contagem de plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Função renal adequada (creatinina sérica≤ 1,5)
- Função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x limite superior normal)
- O consentimento informado por escrito foi assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Infecção ativa em curso, cujo tratamento com antibióticos é necessário
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Psicose ou transtorno convulsivo
- Ascite em TC de abdome pré-operatória
- Doença sistêmica que interfere na administração da quimioterapia
- História prévia de outra malignidade, exceto câncer de pele não maligno curado e câncer cervical uterino in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mitomicina e doxifluridina
Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (dia 1), Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (dia 28-dia 84)
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Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (dia 1), Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (dia 28-dia 84)
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Experimental: Mitomicina, doxifluridina e cisplatina
Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (dia 1), Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (dia 28 - dia 336), Cisplatina 60mg/m2 por via intravenosa (dia 28, dia 56, dia 84, dia 112, dia 140 , e dia 168)
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Mitomicina-C 20mg/m2 por via intravenosa (dia 1), Doxifluridina 460-600mg/m2/dia por via oral (dia 28 - dia 336), Cisplatina 60mg/m2 por via intravenosa (dia 28, dia 56, dia 84, dia 112, dia 140 , e dia 168)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevida Livre de Recaída
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de recidiva em 3 anos foi definida como a proporção de pacientes que não apresentaram evidência de recorrência da doença após 3 anos de cirurgia. A recidiva foi definida como qualquer nova lesão tumoral. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida global em 3 anos foi definida como a proporção de pacientes que estavam vivos em 3 anos após a cirurgia.
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3 anos
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Por National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 2.0, até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Cisplatina
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Floxuridina
- Doxifluridina
Outros números de identificação do estudo
- AMC-ONCGI-0204
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