Ensayo de quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de estómago es el cáncer más común en Corea y uno de los principales problemas de salud en todo el mundo. El tratamiento más efectivo para el cáncer gástrico es la resección quirúrgica curativa del tumor primario. Sin embargo, un número considerable de pacientes finalmente muere por recurrencias después de la resección curativa. Se han realizado varios ensayos aleatorios que investigan el papel de la quimioterapia adyuvante. Sin embargo, la eficacia de la quimioterapia adyuvante sigue siendo controvertida y varía entre los ensayos occidentales y asiáticos. El metanálisis de los ensayos occidentales no demostró el beneficio de la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa. Por el contrario, algunos estudios asiáticos han demostrado la eficacia de la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa. En un estudio anterior, la mitomicina más tegafur prolongó la supervivencia en el cáncer gástrico resecado en comparación con ningún tratamiento.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la mitomicina, el cisplatino y el tratamiento prolongado con doxifluridina en comparación con mitomicina más doxifluridina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico probado patológicamente
- Se realizó resección curativa
- estadio II, IIIA, IIIB, IV (incluyendo T4, lesiones o N3, pero excluyendo metástasis en ganglios linfáticos M1)
- edad: 18-69 años
- Estado funcional: ECOG 0-2
- Función adecuada de la médula ósea (leucocitos ≥ 4.000/ul, recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5)
- Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x límite superior normal)
- El consentimiento informado por escrito fue firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Infección activa en curso que requiere tratamiento antibiótico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Psicosis o trastorno convulsivo
- Ascitis en TAC de abdomen preoperatorio
- Enfermedad sistémica que interfiere con la administración de quimioterapia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto cáncer de piel no maligno curado y cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mitomicina y doxifluridina
Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (día 1), Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (día 28-día 84)
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Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (día 1), Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (día 28-día 84)
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Experimental: Mitomicina, doxifluridina y cisplatino
Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (día 1), Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (día 28-día 336), Cisplatino 60 mg/m2 por vía intravenosa (día 28, día 56, día 84, día 112, día 140 , y día 168)
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Mitomicina-C 20 mg/m2 por vía intravenosa (día 1), Doxifluridina 460-600 mg/m2/día por vía oral (día 28-día 336), Cisplatino 60 mg/m2 por vía intravenosa (día 28, día 56, día 84, día 112, día 140 , y día 168)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recaída a los 3 años se definió como la proporción de pacientes que no mostraron evidencia de recurrencia de la enfermedad después de 3 años de la cirugía. Se definió recaída como cualquier lesión tumoral nueva. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia global a los 3 años se definió como la proporción de pacientes que estaban vivos a los 3 años después de la cirugía.
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3 años
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0, hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Cisplatino
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Floxuridina
- Doxifluridina
Otros números de identificación del estudio
- AMC-ONCGI-0204
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