Kokeilu adjuvanttikemoterapiasta mahasyövän hoidossa
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Adjuvanttikemoterapiasta pitkälle edenneen mahan adenokarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsasyöpä on Korean yleisin syöpä ja yksi suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Tehokkain mahasyövän hoito on primaarisen kasvaimen parantava kirurginen resektio. Kuitenkin huomattava määrä potilaita kuolee lopulta uusiutumiseen parantavan resektion jälkeen. On suoritettu useita satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on tutkittu adjuvanttikemoterapian roolia. Adjuvanttikemoterapian tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen ja vaihtelee länsimaisten ja aasialaisten tutkimusten välillä. Länsimaisten kokeiden meta-analyysi ei osoittanut adjuvanttikemoterapian hyötyä parantavan resektion jälkeen. Sitä vastoin jotkin aasialaiset tutkimukset ovat osoittaneet adjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantavan resektion jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa mitomysiini plus tegafuuri pidensi eloonjäämistä resektoidussa mahasyövässä verrattuna siihen, ettei hoitoa ollut.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mitomysiinin, sisplatiinin ja pitkäaikaisen doksifluridiinihoidon tehoa verrattuna mitomysiiniin ja doksifluridiiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Tehtiin parantava leikkaus
- vaihe II, IIIA, IIIB, IV (mukaan lukien T4, leesiot tai N3, mutta ei M1-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä)
- ikä: 18-69 vuotta
- Suorituskykytila: ECOG 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä ≥ 4 000/ul, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5)
- Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 x normaalin yläraja)
- Potilas allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
- Aktiivinen jatkuva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Psykoosi tai kouristushäiriö
- Askites preoperatiivisessa vatsan CT:ssä
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee kemoterapian antamista
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ei-pahanlaatuinen ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mitomysiini ja doksifluridiini
Mitomysiini-C 20 mg/m2 suonensisäisesti (päivä 1), doksifluridiini 460-600 mg/m2/vrk suun kautta (päivä 28-84)
|
Mitomysiini-C 20 mg/m2 suonensisäisesti (päivä 1), doksifluridiini 460-600 mg/m2/vrk suun kautta (päivä 28-84)
|
|
Kokeellinen: Mitomysiini, doksifluridiini ja sisplatiini
Mitomysiini-C 20 mg/m2 suonensisäisesti (päivä 1), doksifluridiini 460-600 mg/m2/vrk suun kautta (päivä 28 - päivä 336), sisplatiini 60 mg/m2 suonensisäisesti (päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112, päivä 140) ja päivä 168)
|
Mitomysiini-C 20 mg/m2 suonensisäisesti (päivä 1), doksifluridiini 460-600 mg/m2/vrk suun kautta (päivä 28 - päivä 336), sisplatiini 60 mg/m2 suonensisäisesti (päivä 28, päivä 56, päivä 84, päivä 112, päivä 140) ja päivä 168)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen 3 vuoden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla ei ollut merkkejä taudin uusiutumisesta 3 vuoden leikkauksen jälkeen. Relapsi määriteltiin uudeksi kasvainvaurioksi. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka olivat elossa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -version 2.0 mukaan, enintään 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Sisplatiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Floksuridiini
- Doksifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-ONCGI-0204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .