Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med adjuverende kemoterapi til mavekræft

13. januar 2014 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende kemoterapi til avanceret gastrisk adenocarcinom

Dette er et fase III randomiseret studie designet til at evaluere effekten af ​​mitomycin, doxifluridin og cisplatin sammenlignet med mitomycin og doxifluridin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den mest almindelige kræftsygdom i Korea og et af de største sundhedsproblemer på verdensplan. Den mest effektive behandling for gastrisk cancer er helbredende kirurgisk resektion af primær tumor. Imidlertid dør et betydeligt antal patienter til sidst af recidiv efter kurativ resektion. En række randomiserede forsøg, der undersøger rollen af ​​adjuverende kemoterapi, er blevet udført. Effekten af ​​adjuverende kemoterapi er dog stadig kontroversiel og varieret mellem vestlige og asiatiske forsøg. Meta-analyse af vestlige forsøg viste ikke fordelen ved adjuverende kemoterapi efter helbredende resektion. Omvendt har nogle asiatiske undersøgelser vist effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi efter kurativ resektion. I en tidligere undersøgelse forlængede mitomycin plus tegafur overlevelsen ved resekeret mavekræft sammenlignet med ingen behandling.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​mitomycin, cisplatin og langvarig behandling med doxifluridin sammenlignet med mitomycin plus doxifluridin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom
  • Kurativ resektion blev udført
  • stadie II, IIIA, IIIB, IV (inklusive T4, læsioner eller N3, men eksklusive M1-lymfeknudemetastaser)
  • alder: 18-69 år
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC ≥ 4.000/ul, blodpladeantal ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 x normal øvre grænse)
  • Skriftligt informeret samtykke blev underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktiv igangværende infektion, hvilken antibiotikabehandling er nødvendig
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykose eller kramper lidelse
  • Ascites i præoperativ abdomen CT
  • Systemisk sygdom, der forstyrrer administrationen af ​​kemoterapi
  • Tidligere historie med anden malignitet undtagen helbredt ikke-malign hudkræft og livmoderhalskræft in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mitomycin og doxifluridin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenøst ​​(dag 1), Doxifluridin 460-600 mg/m2/dag pr. oral (dag 28-dag 84)
Medicin: Mitomycin og doxifluridin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenøst ​​(dag 1), Doxifluridin 460-600 mg/m2/dag pr. oral (dag 28-dag 84)
Eksperimentel: Mitomycin, doxifluridin og cisplatin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenøst ​​(dag 1), Doxifluridin 460-600 mg/m2/dag pr. oral (dag 28- dag 336), Cisplatin 60 mg/m2 intravenøst ​​(dag 28, dag 56, dag 84, dag 112, dag 140 og dag 168)
Medicin: Mitomycin, doxifluridin og cisplatin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenøst ​​(dag 1), Doxifluridin 460-600 mg/m2/dag pr. oral (dag 28- dag 336), Cisplatin 60 mg/m2 intravenøst ​​(dag 28, dag 56, dag 84, dag 112, dag 140 og dag 168)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år

Tilbagefaldsfri overlevelse efter 3 år blev defineret som andelen af ​​patienter, der ikke viste tegn på tilbagefald af sygdommen efter 3 års operation.

Tilbagefald blev defineret som enhver ny tumorlæsion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate ved 3 år blev defineret som andelen af ​​patienter, der var i live 3 år efter operationen.
3 år
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Per National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0, op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-ONCGI-0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner