Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní chemoterapie pro rakovinu žaludku

13. ledna 2014 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie pokročilého adenokarcinomu žaludku

Toto je randomizovaná studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti mitomycinu, doxifluridinu a cisplatiny ve srovnání s mitomycinem a doxifluridinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je nejčastější rakovinou v Koreji a jedním z hlavních zdravotních problémů na celém světě. Nejúčinnější léčbou rakoviny žaludku je kurativní chirurgická resekce primárního nádoru. Značný počet pacientů však nakonec umírá na recidivu po kurativní resekci. Byla provedena řada randomizovaných studií zkoumajících úlohu adjuvantní chemoterapie. Účinnost adjuvantní chemoterapie je však stále kontroverzní a liší se v západních a asijských studiích. Metaanalýza západních studií neprokázala přínos adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci. Naopak některé asijské studie prokázaly účinnost adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci. V předchozí studii mitomycin plus tegafur prodloužil přežití u resekovaného karcinomu žaludku ve srovnání s žádnou léčbou.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost mitomycinu, cisplatiny a prodloužené léčby doxifluridinem ve srovnání s mitomycinem plus doxifluridinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

855

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  • Byla provedena kurativní resekce
  • stadium II, IIIA, IIIB, IV (včetně T4, lézí nebo N3, ale s výjimkou metastáz do lymfatických uzlin M1)
  • věk: 18-69 let
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC ≥ 4 000/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5)
  • Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x normální horní hranice)
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Aktivní probíhající infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychóza nebo křeče
  • Ascites v předoperačním CT břicha
  • Systémové onemocnění, které narušuje podávání chemoterapie
  • Předchozí anamnéza jiné malignity kromě vyléčené nezhoubné rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mitomycin a doxifluridin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (1. den), doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (28. den – 84. den)
Lék: Mitomycin a doxifluridin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (1. den), doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (28. den – 84. den)
Experimentální: Mitomycin, doxifluridin a cisplatina
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (den 1), doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (den 28 – den 336), Cisplatina 60 mg/m2 intravenózně (den 28, den 56, den 84, den 112, den 112 a den 168)
Lék: Mitomycin, doxifluridin a cisplatina
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenózně (den 1), doxifluridin 460-600 mg/m2/den perorálně (den 28 – den 336), Cisplatina 60 mg/m2 intravenózně (den 28, den 56, den 84, den 112, den 112 a den 168)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsů
Časové okno: 3 roky

Přežití bez relapsu po 3 letech bylo definováno jako podíl pacientů, u kterých se po 3 letech operace neprokázala recidiva onemocnění.

Relaps byl definován jako jakákoli nová nádorová léze.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití po 3 letech byla definována jako podíl pacientů, kteří byli naživu 3 roky po operaci.
3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
Podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria verze 2.0 až 3 roky
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-ONCGI-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin a doxifluridin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit