Próba chemioterapii adjuwantowej raka żołądka
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące chemioterapii adjuwantowej zaawansowanego gruczolakoraka żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest najczęściej występującym nowotworem w Korei i jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie. Najskuteczniejszym sposobem leczenia raka żołądka jest radykalna chirurgiczna resekcja guza pierwotnego. Jednak znaczna liczba pacjentów ostatecznie umiera z powodu nawrotów po resekcji leczniczej. Przeprowadzono szereg randomizowanych badań oceniających rolę chemioterapii adjuwantowej. Jednak skuteczność chemioterapii adjuwantowej jest nadal kontrowersyjna i różni się w badaniach zachodnich i azjatyckich. Metaanaliza badań zachodnich nie wykazała korzyści z chemioterapii uzupełniającej po resekcji prowadzącej do wyleczenia. I odwrotnie, niektóre badania azjatyckie wykazały skuteczność chemioterapii uzupełniającej po resekcji leczniczej. W poprzednim badaniu mitomycyna i tegafur wydłużały czas przeżycia po resekcji raka żołądka w porównaniu z brakiem leczenia.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności mitomycyny, cisplatyny i przedłużonego leczenia doksyflurydyną w porównaniu z mitomycyną i doksyflurydyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka
- Wykonano resekcję leczniczą
- stadium II, IIIA, IIIB, IV (w tym T4, zmiany lub N3, ale z wyłączeniem przerzutów do węzłów chłonnych M1)
- wiek: 18-69 lat
- Stan sprawności: ECOG 0-2
- Właściwa czynność szpiku kostnego (WBC ≥ 4000/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5)
- Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x górna granica normy)
- Pisemna świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Aktywna trwająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenia psychotyczne lub konwulsyjne
- Wodobrzusze w przedoperacyjnej tomografii komputerowej jamy brzusznej
- Choroba ogólnoustrojowa, która zakłóca podawanie chemioterapii
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego niezłośliwego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mitomycyna i doksyflurydyna
Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (dzień 1), Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dzień doustnie (dzień 28-dzień 84)
|
Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (dzień 1), Doksyflurydyna 460-600mg/m2/dzień doustnie (dzień 28-dzień 84)
|
|
Eksperymentalny: Mitomycyna, doksyflurydyna i cisplatyna
Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (dzień 1), Doxiflurydyna 460-600mg/m2/dzień doustnie (dzień 28-dzień 336), Cisplatyna 60mg/m2 dożylnie (dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112, dzień 140 i dzień 168)
|
Mitomycyna-C 20mg/m2 dożylnie (dzień 1), Doxiflurydyna 460-600mg/m2/dzień doustnie (dzień 28-dzień 336), Cisplatyna 60mg/m2 dożylnie (dzień 28, dzień 56, dzień 84, dzień 112, dzień 140 i dzień 168)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez nawrotu po 3 latach zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których nie wykazano nawrotu choroby po 3 latach od operacji. Nawrót zdefiniowano jako każdą nową zmianę nowotworową. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 3 latach zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji.
|
3 lata
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Według National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 2.0, do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Stymulatory apetytu
- Cisplatyna
- Mitomycyny
- Mitomycyna
- Floksurydyna
- Doksyflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC-ONCGI-0204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .