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Prova di chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico

13 gennaio 2014 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di fase III di chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma gastrico avanzato

Questo è uno studio randomizzato di fase III progettato per valutare l'efficacia di mitomicina, doxifluridina e cisplatino rispetto a mitomicina e doxifluridina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro allo stomaco è il cancro più comune in Corea e uno dei maggiori problemi di salute in tutto il mondo. Il trattamento più efficace per il cancro gastrico è la resezione chirurgica curativa del tumore primario. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti alla fine muore per recidive dopo resezione curativa. Sono stati condotti numerosi studi randomizzati sul ruolo della chemioterapia adiuvante. Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia adiuvante è ancora controversa e varia tra studi occidentali e asiatici. La meta-analisi degli studi occidentali non ha dimostrato il beneficio della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa. Al contrario, alcuni studi asiatici hanno dimostrato l'efficacia della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa. In uno studio precedente, mitomicina più tegafur hanno prolungato la sopravvivenza nel carcinoma gastrico resecato rispetto a nessun trattamento.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di mitomicina, cisplatino e trattamento prolungato con doxifluridina rispetto a mitomicina più doxifluridina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato
  • È stata eseguita una resezione curativa
  • stadio II, IIIA, IIIB, IV (incluse T4, lesioni o N3, ma escluse metastasi linfonodali M1)
  • età: 18-69 anni
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (WBC ≥ 4.000/ul, conta piastrinica ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤1,5 ​​mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x limite superiore normale)
  • Il consenso informato scritto è stato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Infezione attiva in corso per la quale è necessario un trattamento antibiotico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Psicosi o disturbo convulsivo
  • Ascite nella TC dell'addome preoperatoria
  • Malattie sistemiche che interferiscono con la somministrazione della chemioterapia
  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non maligno curato e del cancro cervicale uterino in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mitomicina e doxifluridina
Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (giorno 1), doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (giorno 28-giorno 84)
Droga: Mitomicina e doxifluridina
Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (giorno 1), doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (giorno 28-giorno 84)
Sperimentale: Mitomicina, doxifluridina e cisplatino
Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (giorno 1), doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (giorno 28- giorno 336), cisplatino 60 mg/m2 per via endovenosa (giorno 28, giorno 56, giorno 84, giorno 112, giorno 140 , e giorno 168)
Droga: Mitomicina, doxifluridina e cisplatino
Mitomicina-C 20 mg/m2 per via endovenosa (giorno 1), doxifluridina 460-600 mg/m2/giorno per via orale (giorno 28- giorno 336), cisplatino 60 mg/m2 per via endovenosa (giorno 28, giorno 56, giorno 84, giorno 112, giorno 140 , e giorno 168)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 3 anni

La sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni è stata definita come la percentuale di pazienti che non hanno mostrato evidenza di recidiva della malattia dopo 3 anni di intervento chirurgico.

La recidiva è stata definita come qualsiasi nuova lesione tumorale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni è stato definito come la percentuale di pazienti che erano vivi a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 2.0, fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-ONCGI-0204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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