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Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs

13. Januar 2014 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mitomycin, Doxifluridin und Cisplatin im Vergleich zu Mitomycin und Doxifluridin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die häufigste Krebsart in Korea und eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Die wirksamste Behandlung von Magenkrebs ist die kurative chirurgische Resektion des Primärtumors. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten stirbt jedoch schließlich an Rezidiven nach kurativer Resektion. Eine Reihe randomisierter Studien zur Untersuchung der Rolle der adjuvanten Chemotherapie wurde durchgeführt. Die Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie ist jedoch immer noch umstritten und variiert zwischen westlichen und asiatischen Studien. Die Metaanalyse westlicher Studien zeigte keinen Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion. Umgekehrt haben einige asiatische Studien die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie nach kurativer Resektion gezeigt. In einer früheren Studie verlängerte Mitomycin plus Tegafur das Überleben bei reseziertem Magenkrebs im Vergleich zu keiner Behandlung.

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Mitomycin, Cisplatin und einer längeren Behandlung mit Doxifluridin im Vergleich zu Mitomycin plus Doxifluridin bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Es wurde eine kurative Resektion durchgeführt
  • Stadium II, IIIA, IIIB, IV (einschließlich T4, Läsionen oder N3, aber ohne M1-Lymphknotenmetastasen)
  • Alter: 18-69 Jahre alt
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (WBC ≥ 4.000/ul, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5)
  • Angemessene Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 x oberer Normalwert)
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Aktive andauernde Infektion, bei der eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychose oder Krampfstörung
  • Aszites im präoperativen Abdomen-CT
  • Systemische Erkrankung, die die Verabreichung einer Chemotherapie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem nicht-bösartigem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitomycin und Doxifluridin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (Tag 1), Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (Tag 28 – Tag 84)
Arzneimittel: Mitomycin und Doxifluridin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (Tag 1), Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag per oral (Tag 28 – Tag 84)
Experimental: Mitomycin, Doxifluridin und Cisplatin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (Tag 1), Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag oral (Tag 28–Tag 336), Cisplatin 60 mg/m2 intravenös (Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112, Tag 140). , und Tag 168)
Arzneimittel: Mitomycin, Doxifluridin und Cisplatin
Mitomycin-C 20 mg/m2 intravenös (Tag 1), Doxifluridin 460–600 mg/m2/Tag oral (Tag 28–Tag 336), Cisplatin 60 mg/m2 intravenös (Tag 28, Tag 56, Tag 84, Tag 112, Tag 140). , und Tag 168)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre

Das rezidivfreie Überleben nach 3 Jahren wurde definiert als der Anteil der Patienten, die nach 3 Jahren Operation keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit zeigten.

Rezidiv wurde als jede neue Tumorläsion definiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren wurde definiert als der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation am Leben waren.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0, bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-ONCGI-0204

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