인플루엔자 치료를 위한 Peramivir의 안전성 및 용량 연구

• 포함 기준:

  1. 연령은 18세 이상 50세 이하입니다.
  2. 무게가 50kg(110lbs) 이상입니다.
  3. 19-32 kg/m(2)의 체질량 지수(BMI).
  4. 피험자는 다음에 동의해야 합니다.
• 연구 약물 투여 전 및 투여 동안 7일 동안 타이레놀 및 피임약을 제외한 처방약 또는 OTC 약을 복용하지 마십시오.
• 연구 약물 투여 전 및 투여 동안 2일 동안 어떠한 알코올도 섭취하지 마십시오.
• 연구 약물 투여 전 7일 동안부터 14일까지(연구 약물의 마지막 투여로부터 적어도 8일이 될 것임) 생 약독화 인플루엔자 백신(Flumist)을 받지 않음.

• 스크리닝과 후속 조치 마지막 날 사이에 다른 연구 프로토콜에 참여하지 마십시오.

  5. 가임 여성은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

• 외과적으로 불임이어야 합니다.
• 스크리닝 평가일로부터 4주 전부터 연구 약물 투여 후 4주까지 금욕(또는 금욕할 의지가 있어야 함).
• 경구 피임제 또는 호르몬 질 고리 또는 경피 패치를 포함하는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용하고 연구 약물 투여 전 3개월에서 연구 약물 투여 후 4주 동안 이를 사용했습니다.
• 선별 평가일로부터 4주 전부터 연구 약물 투여 후 4주까지 자궁 내 장치(IUD)를 산아제한으로 사용하십시오.
• 스크리닝 평가 날짜 4주 전부터 연구 약물 투여 후 4주까지 산아제한으로 정자제를 포함한 차단 피임법(남성 파트너가 사용하도록 함으로써)을 사용합니다.

제외 기준:

1. 매일 경구 투약(타이레놀 및 경구 피임약 제외)을 필요로 하는 모든 만성 의학적 문제 또는 조사관의 의견에 따라 I상 약물과 관련된 위험을 상당히 증가시키는 기타 병력.
2. 심혈관 질환 또는 설명되지 않는 실신의 병력
3. 1촌의 급사 가족력.
4. 모유 수유중인 여성.
5. 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
6. 비정상적인 ECG(ECG에 대한 독성 표에 의해 모든 기준 등급 1 이상의 독성으로 정의됨. 독성 표는 특히 PR 간격, QTc 간격 및 리듬을 평가합니다. 특히 운동을 하는 피험자에서 무증상 동성 서맥은 허용됨).
7. 비정상 화학 패널(나트륨, 칼륨, 총 CO2(중탄산염), 크레아티닌, 포도당, 요소 질소, 총 칼슘, 총 마그네슘, 인, 알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, LDH, 총 단백질, 총 CK, 요산).
8. 비정상 전체 혈구 수(CBC)(WBC, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판만 평가하는 CBC의 기준 등급 1 이상의 독성으로 정의됨).
9. 비정상적인 요검사(단백 및 RBC만 평가하는 요검사에서 기준 등급 1 이상의 독성으로 정의됨).
10. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
11. C형 간염에 대한 양성 혈청학.
12. HIV-1에 대한 양성 혈청학.
13. 긍정적인 소변 약물 스크린.
14. 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.