Sicherheits- und Dosisstudie von Peramivir zur Influenza-Behandlung

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 50 Jahre.
  2. Gewicht größer oder gleich 50 kg (110 lbs).
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 19-32 kg/m(2).
  4. Die Probanden müssen zustimmen:
• Nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente mit Ausnahme von Tylenol und Verhütungsmitteln für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments ein.
• Konsumieren Sie für einen Zeitraum von 2 Tagen vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments keinen Alkohol.
• Erhalten Sie keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (Flumist) für 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 14. Tag (was mindestens 8 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sein wird).

• Nehmen Sie zwischen dem Screening und dem letzten Tag der Nachsorge nicht an einem anderen Forschungsprotokoll teil.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen (eines der Folgenden):

• Sei chirurgisch steril.
• 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Evaluierung bis 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments abstinent sein (oder dazu bereit sein).
• Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster, und verwenden Sie diese drei Monate vor bis 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP) als Empfängnisverhütung 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwenden Sie (indem Sie sicherstellen, dass ihr(e) männliche(n) Partner(s) verwendet) Barriereverhütung (Kondom) mit einem Spermazid als Empfängnisverhütung 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Evaluierung bis 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Jedes chronische medizinische Problem, das eine tägliche orale Medikation erfordert (außer Tylenol und orale Kontrazeptiva), oder eine andere medizinische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit einem Phase-I-Medikament verbundene Risiko signifikant erhöht.
2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unerklärlichen Synkopen
3. Familienanamnese des plötzlichen Todes eines Verwandten ersten Grades.
4. Frauen, die stillen.
5. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.
6. Anormales EKG (definiert als Toxizität von Grad 1 oder höher zu Studienbeginn gemäß der Toxizitätstabelle für EKG. Die Toxizitätstabelle wertet speziell PR-Intervall, QTc-Intervall und Rhythmus aus. Eine asymptomatische Sinusbradykardie, insbesondere bei einem Probanden, der Sport treibt, ist akzeptabel).
7. Panel für abnormale Chemie (definiert als Toxizität von Baseline Grad 1 oder höher aus dem Chem 20-Panel, das nur Natrium, Kalium, Gesamt-CO2 (Bicarbonat), Kreatinin, Glucose, Harnstoffstickstoff, Gesamtkalzium, Gesamtmagnesium, Phosphor, alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, LDH, Gesamtprotein, Gesamt-CK, Harnsäure).
8. Abnormales vollständiges Blutbild (CBC) (definiert als jede Toxizität von Grad 1 oder höher zu Studienbeginn aus dem CBC, bei der nur WBC, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen ausgewertet werden).
9. Abnormale Urinanalyse (definiert als Toxizität von Grad 1 oder höher zu Studienbeginn aus der Urinanalyse, die nur Protein und Erythrozyten evaluiert).
10. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
11. Positive Serologie für Hepatitis C.
12. Positive Serologie für HIV-1.
13. Positiver Urin-Drogenscreen.
14. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.