Sikkerheds- og dosisundersøgelse af peramivir til influenzabehandling

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 50 år.
  2. Vægt større end eller lig med 50 kg (110 lbs).
  3. Body mass index (BMI) på 19-32 kg/m(2).
  4. Emner skal acceptere:
• Tag ikke receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol og svangerskabsforebyggende medicin i en periode på 7 dage før og under administration af studielægemidlet.
• Indtag ikke alkohol i en periode på 2 dage før og under administration af studiemedicin.
• Må ikke modtage en levende svækket influenzavaccine (Flumist) i 7 dage før administration af studielægemidlet til og med dag 14 (hvilket vil være mindst 8 dage fra den sidste dosis af studielægemidlet).

• Deltag ikke i nogen anden forskningsprotokol mellem screening og sidste dag for opfølgning.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal (en af ​​følgende):

• Vær kirurgisk steril.
• Vær afholdende (eller villig til at være det) 4 uger før datoen for screeningsevaluering gennem 4 uger efter administration af studielægemidlet.
• Brug orale svangerskabsforebyggende midler eller anden form for hormonel prævention, inklusive hormonelle vaginale ringe eller depotplastre, og har brugt disse i tre måneder før til og med 4 uger efter administration af studielægemidlet.
• Brug en intrauterin enhed (IUD) som prævention 4 uger før datoen for screeningsevaluering til 4 uger efter administration af studielægemidlet.
• Brug (ved at sikre, at hendes mandlige partner(e) bruger) barriereprævention (kondom) sammen med et sædcrememiddel som prævention 4 uger før datoen for screeningsevalueringen til 4 uger efter administration af studielægemidlet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Ethvert kronisk medicinsk problem, der kræver daglig oral medicin (undtagen Tylenol og orale præventionsmidler), eller anden sygehistorie, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med et fase I-lægemiddel betydeligt.
2. Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller uforklarlig synkope
3. Familiehistorie med pludselig død hos en førstegradsslægtning.
4. Kvinder, der ammer.
5. Positiv urin- eller serumgraviditetstest.
6. Unormalt EKG (defineret som enhver baseline grad 1 eller højere toksicitet i toksicitetstabellen for EKG. Toksicitetstabellen evaluerer specifikt PR-interval, QTc-interval og rytme. Asymptomatisk sinusbradykardi, især hos et emne, der træner, er acceptabelt).
7. Unormalt kemipanel (defineret som enhver baseline grad 1 eller højere toksicitet fra Chem 20-panelet, der kun vurderer natrium, kalium, total CO2 (bicarbonat), kreatinin, glucose, urinstofnitrogen, total calcium, total magnesium, fosfor, alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, LDH, total protein, total CK, urinsyre).
8. Unormalt komplet blodtal (CBC) (defineret som enhver baseline grad 1 eller højere toksicitet fra CBC, der kun evaluerer WBC, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader).
9. Unormal urinanalyse (defineret som enhver baseline grad 1 eller højere toksicitet fra urinanalysen, der kun evaluerer protein og røde blodlegemer).
10. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen.
11. Positiv serologi for hepatitis C.
12. Positiv serologi for HIV-1.
13. Positiv urinmedicinsk skærm.
14. Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.