Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peramivirin turvallisuus- ja annostutkimus influenssan hoitoon

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta suurentava tutkimus laskimonsisäisen peramivirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan peramiviirin, uuden influenssalääkkeen, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa annostellaan vähitellen kasvavia lääkeannoksia peräkkäisissä pienissä koeryhmissä optimaalisen annoksen määrittämiseksi, joka on turvallinen ja hyvin siedetty. Sitä tutkitaan ensin yhdellä annoksella ja sitten useilla annoksilla. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka kauan peramiviiri pysyy elimistössä ja kuinka korkeat lääkepitoisuudet veressä ovat.

18-40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka painavat vähintään 110 kiloa. ja joiden painoindeksi (BMI) on 19–32, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, EKG:llä sekä veri- ja virtsakokeilla.

Osa I - Yksittäisen annoksen eskalointi

Osallistujat viedään NIH-sairaalaan 32–40 tunniksi kertaluonteiseen 15 minuutin suonensisäiseen peramiviirin tai lumelääkkeen (suolaliuos) infuusioon, jota seuraa seuranta ja arviointi. Lääkeannosta lisätään peräkkäisissä kahdeksan koehenkilön ryhmissä; kussakin ryhmässä kuusi potilasta saa peramiviiria ja kaksi lumelääkettä. Ensimmäinen ryhmä saa 0,5 mg/kg peramiviiria; seuraavat ryhmät saavat yhä suurempia annoksia (1, 2, 3,5 ja 5 mg/kg) niin kauan kuin edellinen ryhmä sieti viimeistä annosta hyvin. Otetaan verinäytteitä ja koehenkilöitä seurataan elintoimintojen (lämpötila, verenpaine ja syke) ja oireiden, kuten päänsäryn, pahoinvoinnin, hengenahdistuksen tai kivun, varalta 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 tuntia lääkeinfuusion jälkeen. 24 tunnin arvioinnissa heillä on EKG. Tarvittaessa voidaan tehdä myös kaikukardiogrammi (sydämen ultraäänitutkimus). Koehenkilöt palaavat klinikalle 2, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen tarkastamaan elintoimintoja, tarkastelemaan oireita, ottamaan verikokeen ja ottamaan virtsanäytteitä. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään keräämään kaikki virtsansa ensimmäisten 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.

Osa II - Usean annoksen eskalointi

16 henkilön ryhmät saavat peramiviirin (12 henkilöä) tai lumelääkettä (4 henkilöä) suonensisäisenä infuusiona kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Ensimmäiset neljä infuusiota annetaan NIH:n poliklinikalla. Peramiviiriannosta suurennetaan peräkkäisissä 16 henkilön ryhmissä niin kauan kuin edellinen annos oli hyvin siedetty. Ennen infuusiota päivänä 1 koehenkilöillä on fyysinen tutkimus, verikoe ja EKG perusarvojen saamiseksi. Infuusion jälkeen he ovat sairaalassa 6 tuntia. Tärkeät merkit ja oireet ovat...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisten influenssa on vakava sairaus, joka aiheuttaa yli 30 000 kuoleman Yhdysvalloissa vuosittain, ja lintuinfluenssa uhkaa tulevaa pandemiota. Huolimatta tästä nykyisen ja mahdollisen sairauden taakasta, influenssalle ei ole olemassa parenteraalisia hoitoja, ja tällä hetkellä yleisin hoito (oseltamiviiri) on kallista ja monimutkaista valmistaa.

Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on arvioida suonensisäisen peramiviirin, neuraminidaasin estäjän, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Alkaen pienestä kerta-annoksesta, turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla oireita, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:tä ja farmakokinetiikkaa. Annosta nostetaan, kun turvallisuus ja siedettävyys varmistetaan, käyttämällä useita pysäytyssääntöjä ja lääketieteellistä monitoria. Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa (joko haittavaikutusten rajoittama tai odotettu enimmäisannos), usean annoksen antamisen turvallisuus ja siedettävyys alkavat (toistaa ennakoitua kliinistä käyttöä). Nämä kohortit arvioidaan samankaltaisilla kriteereillä. Myös usean annoksen kohortteissa käytettyä annosta nostetaan, kun turvallisuus ja siedettävyys varmistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 vuotta.
    2. Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg (110 lbs).
    3. Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m(2).
    4. Aiheiden on hyväksyttävä:
  • Älä ota resepti- tai itsehoitolääkkeitä Tylenolia ja ehkäisylääkkeitä lukuun ottamatta 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen aikana.
  • Älä käytä alkoholia 2 päivään ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen aikana.
  • Ei saa elävää heikennettyä influenssarokotetta (Flumist) 7 päivään ennen tutkimuslääkkeen antamista päivään 14 asti (joka on vähintään 8 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).

  • Älä osallistu mihinkään muuhun tutkimuspöytäkirjaan seulonnan ja viimeisen seurantapäivän välillä.

    5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on (jokin seuraavista):

  • Ole kirurgisesti steriili.
  • Ole pidättyväinen (tai valmis olemaan) 4 viikkoa ennen seulontaarviointia ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Käytä ehkäisyvälineitä tai muuta hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien hormonaaliset emättimen renkaat tai depotlaastarit, ja olet käyttänyt niitä kolme kuukautta ennen 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD) ehkäisynä 4 viikkoa ennen seulontaarviointia ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Käytä (varmistamalla, että hänen miespuoliset kumppaninsa käyttävät) ehkäisyä (kondomia) spermasidin kanssa ehkäisymenetelmänä 4 viikkoa ennen seulontaarviointia ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii päivittäisiä suun kautta otettavia lääkkeitä (paitsi Tylenolia ja ehkäisyvalmisteita), tai muu sairaushistoria, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi I vaiheen lääkkeeseen liittyvää riskiä.
  2. Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai selittämätön pyörtyminen
  3. Ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema suvussa.
  4. Naiset, jotka imettävät.
  5. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  6. Epänormaali EKG (määritelty EKG:n toksisuustaulukon perusteella mitä tahansa perustason 1 tai sitä korkeampaa toksisuutta). Toksisuustaulukko arvioi erityisesti PR-välin, QTc-välin ja rytmin. Oireeton sinusbradykardia, varsinkin harjoittelevalla henkilöllä, on hyväksyttävä).
  7. Epänormaalin kemian paneeli (määritelty perustason 1 tai korkeamman toksisuuden Chem 20 -paneelista, joka arvioi vain natriumia, kaliumia, kokonaisCO2:ta (bikarbonaattia), kreatiniinia, glukoosia, ureatyppeä, kokonaiskalsiumia, kokonaismagnesiumia, fosforia, alkalista fosfataasia, ALT:tä AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, LDH, kokonaisproteiini, kokonais-CK, virtsahappo).
  8. Epänormaali täydellinen verenkuva (CBC) (määritelty perustason 1. asteen tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi CBC:stä, kun arvioidaan vain valkosoluja, hemoglobiinia, hematokriittiä ja verihiutaleita).
  9. Epänormaali virtsan analyysi (määritelty perustason 1 tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi virtsaanalyysissä, jossa arvioidaan vain proteiinia ja punasoluja).
  10. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  11. Positiivinen serologia hepatiitti C:lle.
  12. Positiivinen serologia HIV-1:lle.
  13. Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
  14. Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060105
  • 06-I-0105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peramivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa