Sikkerhets- og dosestudie av peramivir for influensabehandling

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 50 år.
  2. Vekt større enn eller lik 50 kg (110 lbs).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-32 kg/m(2).
  4. Emner må godta:
• Ikke ta noen reseptbelagte eller OTC-medisiner med unntak av Tylenol, og prevensjonsmedisiner i en periode på 7 dager før og under administrering av studiemedisin.
• Ikke bruk alkohol i en periode på 2 dager før og under administrering av studiemedisin.
• Ikke motta en levende svekket influensavaksine (Flumist) i 7 dager før administrasjon av studiemedikament, til og med dag 14 (som vil være minst 8 dager fra siste dose av studiemedikament).

• Ikke delta i noen annen forskningsprotokoll mellom screening og siste dag med oppfølging.

  5. Kvinner i fertil alder må (en av følgende):

• Vær kirurgisk steril.
• Vær avholdende (eller villig til å være det) 4 uker før datoen for screeningsevaluering gjennom 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Bruk orale prevensjonsmidler, eller annen form for hormonell prevensjon, inkludert hormonelle vaginale ringer eller depotplaster, og har brukt disse i tre måneder før til og med 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Bruk en intrauterin enhet (IUD) som prevensjon 4 uker før datoen for screeningsevaluering til 4 uker etter administrering av studiemedikamentet.
• Bruk (ved å sikre at hennes mannlige partner(e) bruker) barriereprevensjon (kondom) med et sæddrepende middel som prevensjon 4 uker før datoen for screeningsevaluering til 4 uker etter administrering av studiemedikamentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Ethvert kronisk medisinsk problem som krever daglige orale medisiner (unntatt Tylenol og orale prevensjonsmidler), eller annen medisinsk historie som etter etterforskerens mening øker risikoen forbundet med et fase I-legemiddel betydelig.
2. Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller uforklarlig synkope
3. Familiehistorie med plutselig død hos en førstegradsslektning.
4. Kvinner som ammer.
5. Positiv urin- eller serumgraviditetstest.
6. Unormalt EKG (definert som enhver baseline grad 1 eller høyere toksisitet av toksisitetstabellen for EKG. Toksisitetstabellen evaluerer spesifikt PR-intervall, QTc-intervall og rytme. Asymptomatisk sinusbradykardi, spesielt i et emne som trener, er akseptabelt).
7. Unormal kjemipanel (definert som enhver baseline grad 1 eller høyere toksisitet fra Chem 20-panelet som kun evaluerer natrium, kalium, total CO2 (bikarbonat), kreatinin, glukose, urea nitrogen, totalt kalsium, totalt magnesium, fosfor, alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, LDH, total protein, total CK, urinsyre).
8. Unormal fullstendig blodtelling (CBC) (definert som enhver baseline grad 1 eller høyere toksisitet fra CBC som kun evaluerer WBC, hemoglobin, hematokrit og blodplater).
9. Unormal urinanalyse (definert som enhver baseline grad 1 eller høyere toksisitet fra urinanalysen som kun evaluerer proteiner og røde blodlegemer).
10. Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen.
11. Positiv serologi for hepatitt C.
12. Positiv serologi for HIV-1.
13. Positiv skjerm for urinmedisin.
14. Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.