Studio sulla sicurezza e sulla dose di Peramivir per il trattamento dell'influenza

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
  2. Peso maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre).
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 19-32 kg/m(2).
  4. I soggetti devono accettare di:
• Non assumere alcuna prescrizione o farmaci da banco ad eccezione di Tylenol e farmaci contraccettivi per un periodo di 7 giorni prima e durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Non consumare alcolici per un periodo di 2 giorni prima e durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Non ricevere un vaccino influenzale vivo attenuato (Flumist) per 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, fino al giorno 14 (che sarà almeno 8 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio).

• Non partecipare a nessun altro protocollo di ricerca tra lo screening e l'ultimo giorno di follow-up.

  5. Le donne in età fertile devono (uno dei seguenti):

• Sii chirurgicamente sterile.
• Essere astinenti (o disposti a esserlo) 4 settimane prima della data della valutazione dello screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Utilizzare contraccettivi orali o altre forme di controllo delle nascite ormonali inclusi anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici e averli utilizzati per tre mesi prima fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) come controllo delle nascite 4 settimane prima della data della valutazione di screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Utilizzare (assicurandosi che i suoi partner maschi utilizzino) contraccezione barriera (preservativo) con uno spermacida come controllo delle nascite 4 settimane prima della data della valutazione di screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Qualsiasi problema medico cronico che richieda farmaci orali giornalieri (eccetto Tylenol e contraccettivi orali) o altra storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta significativamente il rischio associato a un farmaco di Fase I.
2. Storia di malattie cardiovascolari o sincope inspiegabile
3. Storia familiare di morte improvvisa in un parente di primo grado.
4. Donne che allattano.
5. Test di gravidanza su siero o urina positivo.
6. ECG anomalo (definito come qualsiasi tossicità basale di Grado 1 o superiore dalla tabella di tossicità per l'ECG. La tabella di tossicità valuta specificamente l'intervallo PR, l'intervallo QTc e il ritmo. La bradicardia sinusale asintomatica, specialmente in un soggetto che esercita, è accettabile).
7. Pannello chimico anormale (definito come qualsiasi tossicità basale di Grado 1 o superiore dal pannello Chem 20 che valuta solo sodio, potassio, CO2 totale (bicarbonato), creatinina, glucosio, azoto ureico, calcio totale, magnesio totale, fosforo, fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, LDH, proteine ​​totali, CK totale, acido urico).
8. Conta ematica completa (CBC) anormale (definita come qualsiasi tossicità di grado 1 o superiore al basale dall'emocromo che valuta solo i globuli bianchi, l'emoglobina, l'ematocrito e le piastrine).
9. Analisi delle urine anormale (definita come qualsiasi tossicità di grado 1 o superiore al basale dall'analisi delle urine che valuta solo le proteine ​​e i globuli rossi).
10. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B.
11. Sierologia positiva per epatite C.
12. Sierologia positiva per HIV-1.
13. Screening antidroga sulle urine positivo.
14. Partecipazione a uno studio di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.