Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i dawki Peramiwiru w leczeniu grypy

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego peramiwiru u zdrowych osób

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję peramiwiru, nowego leku stosowanego w leczeniu grypy. W badaniu będą podawane stopniowo zwiększające się dawki leku w kolejnych małych grupach pacjentów w celu określenia optymalnej dawki, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Zostanie zbadany najpierw w pojedynczej dawce, a następnie w dawkach wielokrotnych. Badanie ma również określić, jak długo peramiwir pozostaje w organizmie i jak wysoki jest poziom leku we krwi.

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat, ważący co najmniej 110 funtów. i mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem (EKG) oraz badaniami krwi i moczu.

Część I — Eskalacja pojedynczej dawki

Uczestnicy są przyjmowani do szpitala NIH na 32 do 40 godzin na pojedynczy 15-minutowy dożylny wlew peramiwiru lub placebo (sól fizjologiczna), po czym następuje monitorowanie i ocena. Dawkę leku zwiększa się w kolejnych grupach po osiem osób; w każdej grupie sześciu osobników otrzymuje peramiwir, a dwóm placebo. Pierwsza grupa otrzymuje 0,5 mg/kg peramiwiru; kolejne grupy otrzymują coraz większe dawki (1, 2, 3,5 i 5 mg/kg), o ile ostatnia dawka była dobrze tolerowana przez grupę poprzednią. Pobiera się próbki krwi i monitoruje osoby pod kątem objawów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi i częstość akcji serca) oraz objawów, takich jak ból głowy, nudności, duszność lub ból przy 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 godziny po infuzji leku. Podczas 24-godzinnej oceny mają wykonane EKG. W razie potrzeby można również wykonać echokardiogram (badanie ultrasonograficzne serca). Pacjenci wracają do kliniki 2, 3, 7, 14 i 28 dni po infuzji w celu sprawdzenia parametrów życiowych, przeglądu objawów, pobrania krwi i pobrania próbki moczu. Dodatkowo, osoby proszone są o zebranie całego moczu w ciągu pierwszych 48 godzin po wlewie badanego leku.

Część II – Wielodawkowa eskalacja

Grupy po 16 osobników otrzymują dożylny wlew peramiwiru (12 osobników) lub placebo (4 osobników) raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Pierwsze cztery wlewy podawane są w poradni NIH. Dawkę peramiwiru zwiększa się w kolejnych grupach po 16 osób, o ile poprzednia dawka była dobrze tolerowana. Przed infuzją w dniu 1 pacjenci przechodzą badanie fizykalne, badanie krwi i EKG w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji pozostają w szpitalu przez 6 godzin. Oznaki życiowe i objawy są c...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzka grypa jest poważną chorobą, która każdego roku powoduje ponad 30 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych, a ptasia grypa stanowi zagrożenie przyszłej pandemii. Pomimo tego obciążenia obecnymi i potencjalnymi chorobami, nie ma leczenia pozajelitowego grypy, a obecnie najpowszechniejszy lek (oseltamiwir) jest kosztowny i skomplikowany w produkcji.

Głównym celem tego protokołu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego peramiwiru, inhibitora neuraminidazy. Począwszy od małej pojedynczej dawki, bezpieczeństwo i tolerancję ustala się na podstawie oceny objawów, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG i farmakokinetyki. Wykorzystując szereg zasad zatrzymania i monitor medyczny, dawka zostanie zwiększona, gdy ustalone zostanie bezpieczeństwo i tolerancja. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w pierwszej części tego badania (albo ograniczonej przez działania niepożądane, albo do maksymalnej przewidywanej dawki), rozpocznie się bezpieczeństwo i tolerancja podawania wielu dawek (odwzorowując przewidywane zastosowanie kliniczne). Kohorty te zostaną ocenione według podobnych kryteriów. Dawka stosowana w kohortach wielodawkowych będzie również zwiększana w miarę ustalania bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
    2. Waga większa lub równa 50 kg (110 funtów).
    3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-32 kg/m(2).
    4. Podmioty muszą wyrazić zgodę na:
  • Nie należy przyjmować żadnych leków na receptę ani OTC z wyjątkiem Tylenolu i leków antykoncepcyjnych przez okres 7 dni przed i podczas podawania badanego leku.
  • Nie spożywać alkoholu przez okres 2 dni przed i podczas podawania badanego leku.
  • Nie otrzymywać żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (Flumist) przez 7 dni przed podaniem badanego leku, do dnia 14 (który przypada co najmniej 8 dni od ostatniej dawki badanego leku).

  • Nie uczestniczyć w żadnym innym protokole badawczym między badaniem przesiewowym a ostatnim dniem obserwacji.

    5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą (jedno z poniższych):

  • Bądź chirurgicznie sterylny.
  • Być abstynentem (lub chcieć być) 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do 4 tygodni po podaniu badanego leku.
  • Stosować doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, w tym hormonalne krążki dopochwowe lub plastry przezskórne, i stosować je przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku do 4 tygodni po jego podaniu.
  • Użyj wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) jako kontroli urodzeń 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do 4 tygodni po podaniu badanego leku.
  • Stosować (upewniając się, że jej partner/partnerowie stosują) antykoncepcję barierową (prezerwatywę) ze środkiem plemnikobójczym jako kontrolę urodzeń 4 tygodnie przed datą oceny przesiewowej do 4 tygodni po podaniu badanego leku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Każdy przewlekły problem medyczny, który wymaga codziennego przyjmowania doustnych leków (z wyjątkiem Tylenolu i doustnych środków antykoncepcyjnych) lub inny wywiad medyczny, który w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko związane z lekiem fazy I.
  2. Historia chorób sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnione omdlenia
  3. Historia rodziny nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia.
  4. Kobiety karmiące piersią.
  5. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  6. Nieprawidłowe EKG (zdefiniowane jako dowolna wyjściowa toksyczność stopnia 1. lub wyższego według tabeli toksyczności dla EKG. Tabela toksyczności szczegółowo ocenia odstęp PR, odstęp QTc i rytm. Dopuszczalna jest bezobjawowa bradykardia zatokowa, zwłaszcza u osoby ćwiczącej).
  7. Nieprawidłowy panel biochemiczny (zdefiniowany jako dowolna wyjściowa toksyczność stopnia 1 lub wyższa z panelu Chem 20 oceniającego tylko sód, potas, całkowity CO2 (wodorowęglany), kreatyninę, glukozę, azot mocznikowy, całkowity wapń, całkowity magnez, fosfor, fosfatazę alkaliczną, ALT, AST, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, LDH, białko całkowite, CK całkowita, kwas moczowy).
  8. Nieprawidłowa pełna morfologia krwi (CBC) (zdefiniowana jako dowolna wyjściowa toksyczność stopnia 1 lub wyższego z CBC oceniająca tylko leukocyty, hemoglobinę, hematokryt i płytki krwi).
  9. Nieprawidłowa analiza moczu (zdefiniowana jako jakakolwiek wyjściowa toksyczność stopnia 1. lub wyższa z analizy moczu oceniającej tylko białko i czerwone krwinki).
  10. Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  11. Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  12. Pozytywna serologia w kierunku HIV-1.
  13. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  14. Udział w badaniu dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

5 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060105
  • 06-I-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj