Estudo de Segurança e Dose de Peramivir para Tratamento da Influenza

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 50 anos.
  2. Peso maior ou igual a 50 kg (110 lbs).
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 19-32 kg/m(2).
  4. Os sujeitos devem concordar em:
• Não tomar nenhuma prescrição ou medicamentos OTC com exceção de Tylenol e medicamentos anticoncepcionais por um período de 7 dias antes e durante a administração do medicamento em estudo.
• Não consumir álcool por um período de 2 dias antes e durante a administração do medicamento do estudo.
• Não receber uma vacina viva atenuada contra influenza (Flumist) por 7 dias antes da administração do medicamento em estudo, até o dia 14 (que será de pelo menos 8 dias a partir da última dose do medicamento em estudo).

• Não participar de nenhum outro protocolo de pesquisa entre a triagem e o último dia de acompanhamento.

  5. Mulheres com potencial para engravidar devem (um dos seguintes):

• Ser cirurgicamente estéril.
• Estar abstinente (ou disposto a estar) 4 semanas antes da data da avaliação de triagem até 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• Use contraceptivos orais ou outra forma de controle de natalidade hormonal, incluindo anéis vaginais hormonais ou adesivos transdérmicos, e os tenha usado por três meses antes até 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• Use um dispositivo intra-uterino (DIU) como controle de natalidade 4 semanas antes da data da avaliação de triagem até 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
• Use (garantindo que seu(s) parceiro(s) masculino(s) use(m) contracepção de barreira (preservativo) com um espermicida como controle de natalidade 4 semanas antes da data da avaliação de triagem até 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Qualquer problema médico crônico que requeira medicamentos orais diários (exceto Tylenol e contraceptivos orais) ou outro histórico médico que, na opinião do investigador, aumente significativamente o risco associado a um medicamento de Fase I.
2. História de doença cardiovascular ou síncope inexplicável
3. História familiar de morte súbita em parente de primeiro grau.
4. Mulheres que estão amamentando.
5. Teste de gravidez de urina ou soro positivo.
6. ECG anormal (definido como qualquer grau 1 de linha de base ou toxicidade maior pela tabela de toxicidade para ECG. A tabela de toxicidade avalia especificamente o intervalo PR, o intervalo QTc e o ritmo. A bradicardia sinusal assintomática, especialmente em um sujeito que se exercita, é aceitável).
7. Painel de química anormal (definido como qualquer toxicidade de Grau 1 de linha de base ou maior do painel Chem 20 avaliando apenas sódio, potássio, CO2 total (bicarbonato), creatinina, glicose, nitrogênio ureico, cálcio total, magnésio total, fósforo, fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, LDH, proteína total, CK total, ácido úrico).
8. Hemograma completo anormal (CBC) (definido como qualquer grau 1 de linha de base ou maior toxicidade do hemograma avaliando apenas leucócitos, hemoglobina, hematócrito e plaquetas).
9. Análise de urina anormal (definida como qualquer toxicidade inicial de Grau 1 ou maior da análise de urina avaliando apenas proteínas e hemácias).
10. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B.
11. Sorologia positiva para Hepatite C.
12. Sorologia positiva para HIV-1.
13. Teste positivo de drogas na urina.
14. Participação em um estudo de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.