Studie bezpečnosti a dávky peramiviru pro léčbu chřipky

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 50 letům.
  2. Hmotnost větší nebo rovna 50 kg (110 liber).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-32 kg/m(2).
  4. Subjekty musí souhlasit s:
• Neužívejte žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu a antikoncepční léky po dobu 7 dnů před a během podávání studovaného léku.
• Nekonzumovat žádný alkohol po dobu 2 dnů před a během podávání studovaného léku.
• Neobdržet živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (Flumist) po dobu 7 dnů před podáním studovaného léčiva až do dne 14 (což bude alespoň 8 dnů od poslední dávky studovaného léčiva).

• Neúčastnit se žádného jiného výzkumného protokolu mezi screeningem a posledním dnem sledování.

  5. Ženy ve fertilním věku musí (jedna z následujících):

• Buďte chirurgicky sterilní.
• Být abstinent (nebo chtít být) 4 týdny před datem screeningového hodnocení až 4 týdny po podání studovaného léku.
• Používají perorální antikoncepci nebo jinou formu hormonální antikoncepce včetně hormonálních vaginálních kroužků nebo transdermálních náplastí a používají je tři měsíce před až 4 týdny po podání studovaného léku.
• Použijte intrauterinní tělísko (IUD) jako antikoncepci 4 týdny před datem screeningového hodnocení až 4 týdny po podání studovaného léku.
• Používat (zajištěním toho, že její mužský partner (partneři) používá) bariérovou antikoncepci (kondom) se spermacidem jako antikoncepci 4 týdny před datem screeningového hodnocení až 4 týdny po podání studovaného léku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Jakýkoli chronický zdravotní problém, který vyžaduje každodenní perorální léky (kromě Tylenolu a perorální antikoncepce), nebo jiná anamnéza, která podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje riziko spojené s lékem fáze I.
2. Kardiovaskulární onemocnění nebo nevysvětlitelná synkopa v anamnéze
3. Rodinná anamnéza náhlého úmrtí u příbuzného prvního stupně.
4. Ženy, které kojí.
5. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru.
6. Abnormální EKG (definované jako jakýkoli výchozí stupeň toxicity 1 nebo vyšší podle tabulky toxicity pro EKG. Tabulka toxicity specificky hodnotí PR interval, QTc interval a rytmus. Asymptomatická sinusová bradykardie, zvláště u subjektu, který cvičí, je přijatelná).
7. Abnormální chemický panel (definovaný jako jakákoli základní toxicita stupně 1 nebo vyšší z panelu Chem 20 hodnotící pouze sodík, draslík, celkový CO2 (bikarbonát), kreatinin, glukózu, močovinový dusík, celkový vápník, celkový hořčík, fosfor, alkalickou fosfatázu, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, LDH, celkový protein, celkový CK, kyselina močová).
8. Abnormální kompletní krevní obraz (CBC) (definovaný jako jakákoli výchozí toxicita 1. nebo vyššího stupně z CBC hodnotící pouze WBC, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky).
9. Abnormální analýza moči (definovaná jako jakákoli výchozí toxicita 1. nebo vyššího stupně z analýzy moči hodnotící pouze proteiny a červené krvinky).
10. Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B.
11. Pozitivní sérologie na hepatitidu C.
12. Pozitivní sérologie na HIV-1.
13. Pozitivní screening drog v moči.
14. Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku během posledních 30 dnů.