Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44118
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84123
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: rMenB
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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실험적: Arm 2: rMenB + OMV
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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위약 비교기: 3군: 위약
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
기간: 1 month after completion of immunization schedule
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1 month after completion of immunization schedule
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
기간: 6 months after completion of immunization schedule
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6 months after completion of immunization schedule
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P3
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