Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents
30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines
A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: rMenB
|
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
|
|
Experimental: Arm 2: rMenB + OMV
|
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
|
|
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo
|
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Zeitfenster: 1 month after completion of immunization schedule
|
1 month after completion of immunization schedule
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Zeitfenster: 6 months after completion of immunization schedule
|
6 months after completion of immunization schedule
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V72P3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .