Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines

A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44118
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: rMenB
Biologinen: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologinen: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Kokeellinen: Arm 2: rMenB + OMV
Biologinen: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologinen: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: Placebo
Biologinen: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologinen: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Aikaikkuna: 1 month after completion of immunization schedule
1 month after completion of immunization schedule

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Aikaikkuna: 6 months after completion of immunization schedule
6 months after completion of immunization schedule

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset serogroup B meningococcal vaccine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa