Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: rMenB
Biologiczny: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologiczny: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Eksperymentalny: Arm 2: rMenB + OMV
Biologiczny: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologiczny: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Komparator placebo: Ramię 3: Placebo
Biologiczny: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologiczny: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Ramy czasowe: 1 month after completion of immunization schedule
1 month after completion of immunization schedule

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Ramy czasowe: 6 months after completion of immunization schedule
6 months after completion of immunization schedule

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj