Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents
30 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines
A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44118
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84123
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm 1: rMenB
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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Expérimental: Arm 2: rMenB + OMV
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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Comparateur placebo: Bras 3 : Placebo
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Délai: 1 month after completion of immunization schedule
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1 month after completion of immunization schedule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Délai: 6 months after completion of immunization schedule
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6 months after completion of immunization schedule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2006
Première publication (Estimation)
1 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V72P3
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