Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents

30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44118
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: rMenB
Biologický: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologický: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Experimentální: Arm 2: rMenB + OMV
Biologický: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologický: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Komparátor placeba: Rameno 3: Placebo
Biologický: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologický: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Časové okno: 1 month after completion of immunization schedule
1 month after completion of immunization schedule

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Časové okno: 6 months after completion of immunization schedule
6 months after completion of immunization schedule

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit