Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents

30. november 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44118
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: rMenB
Biologisk: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologisk: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Eksperimentel: Arm 2: rMenB + OMV
Biologisk: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologisk: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Biologisk: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologisk: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Tidsramme: 1 month after completion of immunization schedule
1 month after completion of immunization schedule

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Tidsramme: 6 months after completion of immunization schedule
6 months after completion of immunization schedule

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2006

Først opslået (Skøn)

1. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner