Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents

30 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44118
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: rMenB
Biologisch: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologisch: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Experimenteel: Arm 2: rMenB + OMV
Biologisch: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologisch: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo
Biologisch: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
Biologisch: serogroup B meningococcal vaccine
0.5mL doses in pre-filled syringes. All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Tijdsspanne: 1 month after completion of immunization schedule
1 month after completion of immunization schedule

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Tijdsspanne: 6 months after completion of immunization schedule
6 months after completion of immunization schedule

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serogroup B meningococcal vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren