Study of the Safety and Immune Response of Two Serogroup B Meningococcal Vaccines Administered to Healthy Adolescents
30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines
A Phase 2, Single-Blind, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine ± OMV When Administered at an 0-2-6-Month Schedule in Healthy Adolescents 11-18 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of two serogroup B meningococcal vaccines in comparison to placebo administered to healthy adolescents ages 11 to 18 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44118
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84123
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Adolescents between and including 11-18 years of age, who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or suspected disease caused by N. meningitidis; or previous immunization with a serogroup B meningococcal vaccine; Any acute, chronic or progressive disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1: rMenB
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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Sperimentale: Arm 2: rMenB + OMV
|
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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Comparatore placebo: Braccio 3: Placebo
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0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the study vaccine following a 0,2,6 vaccination schedule.
0.5mL doses in pre-filled syringes.
All subjects will receive the placebo following a 0,2,6 vaccination schedule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Lasso di tempo: 1 month after completion of immunization schedule
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1 month after completion of immunization schedule
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety, tolerability and immunogenicity as measured by serum bactericidal activity of the two vaccines in healthy adolescents
Lasso di tempo: 6 months after completion of immunization schedule
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6 months after completion of immunization schedule
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V72P3
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