GSK Biologicals의 Boostrix® 백신의 시판 후 안전성 연구
2014년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Boostrix®(파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신, 흡착)의 안전성에 대한 공개 전향적 연구에서 미국 건강 유지 관리 기관(HMO)의 청소년 코호트에 투여
GSK Biologicals의 Boostrix®에 대한 허가 전 연구에서 일반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
이 허가 후 연구는 대규모 인구 코호트에서 상대적으로 흔하지 않은/희귀한 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 사이트에서 자동화된 데이터베이스를 활용하여 데이터 수집.
공동 작업자는 Kaiser Permanente Vaccine Study Center입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Northern California Kaiser-Permanente Health Care Plan에 등록된 피험자
설명
포함 기준:
- 10세 이상 18세 이하(포함)로서 Boostrix를 투여받은 자로서 안전성 추적 정보가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부스트릭스 코호트
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단일 용량
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과거 Td 코호트
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의학적으로 참석한 신경학적 사건의 발생.
기간: Boostrix로 백신 접종 후 30일.
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Boostrix로 백신 접종 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의학적으로 참석한 혈액학적 사건의 발생
기간: Boostrix로 백신 접종 후 30일
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Boostrix로 백신 접종 후 30일
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알레르기 반응의 발생.
기간: Boostrix로 백신 접종 후 30일
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Boostrix로 백신 접종 후 30일
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새로운 발병 만성 질환의 발생
기간: Boostrix 접종 후 6개월
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Boostrix 접종 후 6개월
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신경학적 및 혈액학적 현상 및 알레르기 반응의 발생
기간: Boostrix 백신 접종 후 두 번째 30일 이내
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Boostrix 백신 접종 후 두 번째 30일 이내
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Td 백신으로 예방접종을 받은 피험자의 과거 대조군 코호트에서 만성 질환의 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104154
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