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Post-Marketing-Sicherheitsstudie des Boostrix®-Impfstoffs von GSK Biologicals

9. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene, prospektive Studie zur Sicherheit von Boostrix® (Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert) von GSK Biologicals, verabreicht an eine Kohorte von Jugendlichen in einer US-amerikanischen Health Maintenance Organization (HMO)

Studien vor der Zulassung von Boostrix® von GSK Biologicals haben gezeigt, dass es im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist. Diese Post-Zulassungsstudie ist darauf ausgelegt, relativ ungewöhnliche/seltene Ergebnisse in einer großen Bevölkerungskohorte zu bewerten. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassung durch Nutzung automatisierter Datenbanken am Studienort. Der Kooperationspartner ist das Kaiser Permanente Vaccine Study Center.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die im Kaiser-Permanente-Gesundheitsplan für Nordkalifornien eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 10 und 18 Jahren (einschließlich), die eine Dosis Boostrix erhalten haben und über Informationen zur Sicherheitsnachsorge verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Boostrix-Kohorte
Biologisch: Boostrix®
Einzelne Dosis
Historische Td-Kohorte
Biologisch: Td-Impfstoff (Tetanusdiphtherie).
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten ärztlich betreuter neurologischer Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung mit Boostrix.
30 Tage nach der Impfung mit Boostrix.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten ärztlich begleiteter hämatologischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung mit Boostrix
30 Tage nach der Impfung mit Boostrix
Auftreten allergischer Reaktionen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung mit Boostrix
30 Tage nach der Impfung mit Boostrix
Auftreten neuer chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung mit Boostrix
6 Monate nach der Impfung mit Boostrix
Auftreten neurologischer und hämatologischer Ereignisse sowie allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten 30-Tage-Zeitraums nach der Impfung mit Boostrix
Innerhalb des zweiten 30-Tage-Zeitraums nach der Impfung mit Boostrix
Auftreten chronischer Erkrankungen in einer historischen Kontrollkohorte von mit Td-Impfstoff geimpften Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104154

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