Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование безопасности вакцины GSK Biologicals Boostrix®

9 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое проспективное исследование безопасности Boostrix® компании GSK Biologicals (столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины, адсорбированной), вводимого группе подростков в организации здравоохранения США (HMO)

Предлицензионные исследования Boostrix® компании GSK Biologicals показали, что в целом он безопасен и хорошо переносится. Это постлицензионное исследование предназначено для оценки относительно необычных/редких исходов в большой когорте населения. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных с использованием автоматизированных баз данных на исследовательском участке. Сотрудником является Центр исследования вакцин Kaiser Permanente.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, зарегистрированные в плане медицинского обслуживания Kaiser-Permanente в Северной Калифорнии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 10 до 18 лет (включительно), которые получили дозу Boostrix и у которых есть информация о последующем наблюдении за безопасностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта Boostrix
Биологический: Бустрикс®
Разовая доза
Историческая когорта Td
Биологический: Вакцина Td (дифтерийно-столбнячная)
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение неврологических событий, сопровождаемых медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации Boostrix.
Через 30 дней после вакцинации Boostrix.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение гематологических событий, сопровождаемых медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации Бустриксом
30 дней после вакцинации Бустриксом
Возникновение аллергических реакций.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации Бустриксом
30 дней после вакцинации Бустриксом
Возникновение новых хронических заболеваний
Временное ограничение: 6-месячный период после вакцинации Boostrix
6-месячный период после вакцинации Boostrix
Возникновение неврологических и гематологических явлений и аллергических реакций
Временное ограничение: В течение вторых 30 дней после вакцинации Бустриксом
В течение вторых 30 дней после вакцинации Бустриксом
Возникновение хронических заболеваний в исторической контрольной когорте субъектов, вакцинированных вакциной Td

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бустрикс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться