Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Boostrix® firmy GSK Biologicals
9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, prospektywne badanie bezpieczeństwa szczepionki Boostrix® firmy GSK Biologicals (anatoksyny tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi, adsorbowanej) podawanych kohorcie nastolatków w amerykańskiej Organizacji ds. Opieki Zdrowotnej (HMO)
Badania poprzedzające rejestrację Boostrix® firmy GSK Biologicals wykazały, że jest on ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany.
To badanie porejestracyjne ma na celu ocenę stosunkowo rzadkich/rzadkich wyników w dużej kohorcie populacji.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych poprzez wykorzystanie zautomatyzowanych baz danych w ośrodku badawczym.
Współpracownikiem jest Kaiser Permanente Vaccine Study Centre.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zapisani do planu opieki zdrowotnej Kaiser-Permanente w Północnej Kalifornii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 10 do 18 lat (włącznie), które otrzymały dawkę szczepionki Boostrix i dla których dostępne są dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Boostrix
|
Pojedyncza dawka
|
|
Historyczna kohorta Td
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń neurologicznych wymagających interwencji medycznej.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu szczepionką Boostrix.
|
30 dni po szczepieniu szczepionką Boostrix.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń hematologicznych z udziałem personelu medycznego
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
30 dni po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
|
Występowanie reakcji alergicznych.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
30 dni po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
|
Występowanie nowych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
6-miesięczny okres po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
|
Występowanie zdarzeń neurologicznych i hematologicznych oraz reakcji alergicznych
Ramy czasowe: W ciągu drugiego 30-dniowego okresu po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
W ciągu drugiego 30-dniowego okresu po szczepieniu szczepionką Boostrix
|
|
Występowanie chorób przewlekłych w historycznej kohorcie kontrolnej osób zaszczepionych szczepionką Td
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .