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Studio sulla sicurezza post-marketing del vaccino Boostrix® di GSK Biologicals

9 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio aperto e prospettico sulla sicurezza del Boostrix® di GSK Biologicals (vaccino antitetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare, adsorbito) somministrato a una coorte di adolescenti in un'organizzazione statunitense per il mantenimento della salute (HMO)

Studi preliminari all'autorizzazione di Boostrix® di GSK Biologicals hanno dimostrato che è generalmente sicuro e ben tollerato. Questo studio post-autorizzazione è progettato per valutare esiti relativamente non comuni/rari in un'ampia coorte di popolazione. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dei dati attraverso l'utilizzo di database automatizzati presso il sito di studio. Il collaboratore è il Centro Studi Vaccini Kaiser Permanente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti iscritti al piano sanitario Kaiser-Permanente della California settentrionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni (inclusi) che hanno ricevuto una dose di Boostrix e che dispongono di informazioni di follow-up sulla sicurezza disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Boostrix
Biologico: Boostrix®
Dose singola
Coorte Td storica
Biologico: Vaccino Td (tetano difterite).
Dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi neurologici assistiti dal medico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione con Boostrix.
30 giorni dopo la vaccinazione con Boostrix.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi ematologici assistiti dal medico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione con Boostrix
30 giorni dopo la vaccinazione con Boostrix
Presenza di reazioni allergiche.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione con Boostrix
30 giorni dopo la vaccinazione con Boostrix
Insorgenza di malattie croniche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione con Boostrix
Periodo di 6 mesi dopo la vaccinazione con Boostrix
Insorgenza di eventi neurologici ed ematologici e reazioni allergiche
Lasso di tempo: Entro il secondo periodo di 30 giorni successivo alla vaccinazione con Boostrix
Entro il secondo periodo di 30 giorni successivo alla vaccinazione con Boostrix
Insorgenza di malattie croniche in una coorte di controllo storica di soggetti vaccinati con vaccino Td

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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