GSK Biologicals 的 Boostrix® 疫苗上市后安全性研究
2014年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Boostrix®（破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗，吸附型）在美国健康维护组织 (HMO) 中对一组青少年进行的安全性开放式前瞻性研究
GSK Biologicals 的 Boostrix® 的许可前研究表明它通常是安全且耐受性良好的。
这项获得许可后的研究旨在评估大量人群中相对不常见/罕见的结果。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
通过在研究地点使用自动数据库收集数据。
合作者是 Kaiser Permanente 疫苗研究中心。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参加北加州 Kaiser-Permanente 医疗保健计划的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄在 10 至 18 岁（含）之间、接受过一剂 Boostrix 且可获得安全性随访信息的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Boostrix队列
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单剂量
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历史 Td 队列
|
单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医疗参与的神经系统事件的发生。
大体时间：接种 Boostrix 后 30 天。
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接种 Boostrix 后 30 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医疗参与的血液学事件的发生
大体时间：接种 Boostrix 疫苗后 30 天
|
接种 Boostrix 疫苗后 30 天
|
|
发生过敏反应。
大体时间：接种 Boostrix 疫苗后 30 天
|
接种 Boostrix 疫苗后 30 天
|
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新发慢性疾病的发生
大体时间：接种 Boostrix 疫苗后 6 个月
|
接种 Boostrix 疫苗后 6 个月
|
|
神经系统和血液系统事件和过敏反应的发生
大体时间：在接种 Boostrix 疫苗后的第二个 30 天内
|
在接种 Boostrix 疫苗后的第二个 30 天内
|
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接种 Td 疫苗的受试者的历史对照队列中慢性病的发生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月28日
首次发布 (估计)
2006年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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