Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring af GSK Biologicals' Boostrix®-vaccine

9. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Åbent, prospektivt studie af sikkerheden ved GSK Biologicals' Boostrix® (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed) administreret til en kohorte af unge i en amerikansk sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO)

Før-licensundersøgelser af GSK Biologicals' Boostrix® har vist, at det generelt er sikkert og veltolereret. Denne post-licensundersøgelse er designet til at evaluere relativt ualmindelige/sjældne udfald i en stor befolkningskohorte. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling ved brug af automatiserede databaser på studiestedet. Samarbejdspartneren er Kaiser Permanente Vaccine Study Center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der er tilmeldt Northern California Kaiser-Permanente Health Care Plan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 10 og 18 år (inklusive), som fik en dosis Boostrix, og som har sikkerhedsopfølgningsinformation tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Boostrix-kohorte
Biologisk: Boostrix®
Enkelt dosis
Historisk Td-kohorte
Biologisk: Td (tetanus difteri) vaccine
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af medicinske neurologiske hændelser.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination med Boostrix.
30 dage efter vaccination med Boostrix.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af medicinsk deltog hæmatologiske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter vaccination med Boostrix
30 dage efter vaccination med Boostrix
Forekomst af allergiske reaktioner.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination med Boostrix
30 dage efter vaccination med Boostrix
Forekomst af nyopståede kroniske sygdomme
Tidsramme: 6-måneders periode efter vaccination med Boostrix
6-måneders periode efter vaccination med Boostrix
Forekomst af neurologiske og hæmatologiske hændelser og allergiske reaktioner
Tidsramme: Inden for den anden 30-dages periode efter vaccination med Boostrix
Inden for den anden 30-dages periode efter vaccination med Boostrix
Forekomst af kroniske sygdomme i en historisk kontrolkohorte af forsøgspersoner vaccineret med Td-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2006

Først opslået (Skøn)

1. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Boostrix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner