Postmarketingová studie bezpečnosti vakcíny Boostrix® od společnosti GSK Biologicals
9. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená prospektivní studie bezpečnosti GSK Biologicals' Boostrix® (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli, adsorbovaná) podávané skupině dospívajících v americké organizaci pro udržování zdraví (HMO)
Předlicenční studie přípravku Boostrix® od společnosti GSK Biologicals ukázaly, že je obecně bezpečný a dobře snášený.
Tato studie po udělení licence je navržena tak, aby vyhodnotila relativně neobvyklé/vzácné výsledky ve velké populační kohortě.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat prostřednictvím využití automatizovaných databází na místě studie.
Spolupracovníkem je Kaiser Permanente Vaccine Study Center.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zapsané do plánu zdravotní péče Kaiser-Permanente Severní Kalifornie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 10 až 18 let (včetně), kterým byla podána dávka očkovací látky Boostrix a kteří mají k dispozici informace o sledování bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Boostrixova kohorta
|
Jedna dávka
|
|
Historická kohorta Td
|
Jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lékařsky sledovaných neurologických příhod.
Časové okno: 30 dní po očkování vakcínou Boostrix.
|
30 dní po očkování vakcínou Boostrix.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lékařsky sledovaných hematologických příhod
Časové okno: 30 dní po očkování vakcínou Boostrix
|
30 dní po očkování vakcínou Boostrix
|
|
Výskyt alergických reakcí.
Časové okno: 30 dní po očkování vakcínou Boostrix
|
30 dní po očkování vakcínou Boostrix
|
|
Výskyt nově vzniklých chronických onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po očkování vakcínou Boostrix
|
6 měsíců po očkování vakcínou Boostrix
|
|
Výskyt neurologických a hematologických příhod a alergických reakcí
Časové okno: Během druhého 30denního období po očkování vakcínou Boostrix
|
Během druhého 30denního období po očkování vakcínou Boostrix
|
|
Výskyt chronických onemocnění v historické kontrolní kohortě subjektů očkovaných Td vakcínou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .