GSK Biologicals の Boostrix® ワクチンの市販後安全性研究
2014年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline
米国健康維持機構（HMO）の青少年コホートに投与されたGSK BiologicalsのBoostrix®（破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン、吸着型）の安全性に関する公開前向き研究
GSK Biologicals の Boostrix® の認可前の研究では、一般に安全で忍容性が高いことが示されています。
この認可後の研究は、大規模な集団コホートにおける比較的珍しい/まれな結果を評価するように設計されています。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
研究現場での自動データベースの利用によるデータ収集。
協力者はカイザーパーマネンテワクチン研究センターです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
北カリフォルニアカイザー永久医療計画に登録されている被験者
説明
包含基準:
- Boostrixの投与を受け、安全性の追跡情報が利用可能な10歳から18歳までの被験者（両端を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Boostrix コホート
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単回投与
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歴史的TDコホート
|
単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師の診察を受けた神経学的イベントの発生。
時間枠：Boostrix ワクチン接種から 30 日後。
|
Boostrix ワクチン接種から 30 日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医師の診察を受けた血液学的イベントの発生
時間枠：Boostrix ワクチン接種後 30 日後
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Boostrix ワクチン接種後 30 日後
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アレルギー反応の発生。
時間枠：Boostrix ワクチン接種後 30 日後
|
Boostrix ワクチン接種後 30 日後
|
|
新たな慢性疾患の発症
時間枠：Boostrix ワクチン接種後 6 か月間
|
Boostrix ワクチン接種後 6 か月間
|
|
神経学的および血液学的イベントおよびアレルギー反応の発生
時間枠：Boostrixワクチン接種後2回目の30日以内
|
Boostrixワクチン接種後2回目の30日以内
|
|
Tdワクチンを接種した被験者の歴史的対照コホートにおける慢性疾患の発生
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104154
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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