- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00298259
흉부 도리깨 환자에서 골절된 늑골의 수술적 고정의 임상시험
플레일 흉부 환자에서 골절된 늑골의 수술적 고정에 대한 전향적 무작위 시험
배경: 외상에 의한 여러 늑골의 골절은 흉벽의 역설적인 움직임과 환기부전을 일으킨다. 이 환자들에 대한 관리의 중심은 전통적으로 진통제와 흉벽을 부목으로 고정하고 늑골 치유가 시작되도록 하는 양압 환기였습니다. 그러나 이 관리 옵션은 환자가 장기간 인공호흡기를 사용하기 때문에 합병증 발생률이 증가하면서 중환자실(ICU) 체류 기간이 길어집니다. 환자는 종종 2~3주 동안 인공호흡기를 사용하면서 충분한 늑골이 치유되어 환자가 스스로 모든 호흡을 할 수 있도록 충분한 흉벽 안정성을 제공할 때까지 기다립니다. 그 때까지 환자는 폐렴과 패혈증 및 기타 합병증의 위험이 있습니다. 이 환자들에게서 보고된 장기 장애에는 진행 중인 통증 증후군, 직장 복귀 불능, 특히 수작업 유형 노동 및 성형 흉벽 기형이 포함됩니다.
대체 치료 전략은 갈비뼈를 수술적으로 고정하는 것입니다. 늑골을 수술적으로 고정함으로써 환자는 더 이상 내부 공압 안정화(기계적 환기에 의해 제공됨)가 필요하지 않으며 몇 주가 아닌 며칠 내에 인공호흡기에서 젖을 뗄 수 있습니다. 이는 잠재적으로 중환자실에서 조기 퇴원을 유도하고 인공호흡 환자에게 발생하는 여러 합병증을 방지할 수 있습니다. 늑골 고정은 또한 통증과 기형을 줄이고 부상 후 단계에서 이동성을 개선하며 조기 업무 복귀로 이어질 수 있습니다.
가설: 외상으로 인해 이차적으로 허약한 흉부를 보이는 환자의 갈비뼈를 조기에 수술적으로 고정하면 기계 환기 요구량이 줄어들고 중환자실에서 조기 퇴원하며 장기간 기계 환기와 관련된 합병증의 비율이 낮아질 것입니다. 이것은 이러한 환자들의 치료 비용 절감으로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉벽의 역설적 움직임을 초래하는 갈비뼈 3~10의 수준 사이에 다중(>3) 골절된 갈비뼈가 있는 환자 -
제외 기준:
- 나이 > 75세
- 측면 와위 위치에서 환자의 배치를 방해하는 척추 부상
- 오염 또는 감염이 있는 열린 갈비뼈 골절
- 심한 머리 부상
- 교정되지 않은 응고병증
- 성인 호흡 곤란 증후군
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오리프
흉부 도리깨 환자의 갈비뼈 골절에 대한 개방 정복 내부 고정
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ORIF가슴 도리깨 환자의 갈비뼈 골절
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간섭 없음: 보수경영
현행기준 보수경영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 시간
기간: 열려 있는
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열려 있는
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집중 치료 입원 시간
기간: 열려 있는
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열려 있는
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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