- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00298259
Versuch zur operativen Fixierung gebrochener Rippen bei Patienten mit Dreschflegelbrust
Prospektive randomisierte Studie zur operativen Fixierung gebrochener Rippen bei Patienten mit Dreschflegelbrust
Hintergrund: Fraktur mehrerer Rippen an mehr als einem Ort infolge eines Traumas führt zu paradoxer Bewegung der Brustwand und Atemstillstand. Die Hauptstütze der Behandlung bei diesen Patienten war traditionell Analgesie und Überdruckbeatmung, um die Brustwand zu schienen und den Beginn der Heilung der Rippen zu ermöglichen. Diese Behandlungsoption führt jedoch zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit steigenden Komplikationsraten, da die Patienten längere Zeit beatmet bleiben. Die Patienten bleiben oft zwei bis drei Wochen lang an einem Beatmungsgerät, während sie auf eine ausreichende Rippenheilung warten, um eine ausreichende Stabilität der Brustwand zu gewährleisten, damit der Patient seine gesamte Atmung selbst übernehmen kann. Bis zu diesem Zeitpunkt besteht für die Patienten das Risiko einer Lungenentzündung und Sepsis sowie anderer Komplikationen. Langfristige Behinderungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, umfassen anhaltende Schmerzsyndrome, Unfähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, insbesondere manuelle Arbeit und kosmetische Deformitäten der Brustwand.
Eine alternative Behandlungsstrategie ist die operative Fixierung der Rippen. Durch die operative Fixierung der Rippen benötigt der Patient keine interne pneumatische Stabilisierung (durch mechanische Beatmung) mehr und kann innerhalb von Tagen statt Wochen vom Beatmungsgerät entwöhnt werden. Dies kann möglicherweise zu einer früheren Entlassung aus der Intensivstation und zu einer Vermeidung der multiplen Komplikationen führen, die bei dem beatmeten Patienten auftreten. Die Rippenfixierung kann auch zu weniger Schmerzen und Deformitäten, verbesserter Mobilität in der Phase nach Verletzungen und einer früheren Rückkehr zur Arbeit führen.
Hypothese: dass eine frühe operative Fixierung der Rippen bei Patienten, die sich aufgrund eines Traumas mit Dreschkorbbrust vorstellen, zu einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung, einer früheren Entlassung aus der Intensivstation und einer geringeren Komplikationsrate im Zusammenhang mit einer verlängerten mechanischen Beatmung führt. Dies wird zu Kosteneinsparungen bei der Behandlung dieser Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren (>3) gebrochenen Rippen zwischen den Rippen 3 bis 10, was zu einer paradoxen Bewegung der Brustwand führt -
Ausschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre
- Wirbelsäulenverletzungen, die eine Lagerung des Patienten in Seitenlage ausschließen würden
- Offene Rippenfrakturen mit Verschmutzung oder Infektion
- Schwere Kopfverletzung
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
- Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ODER WENN
offene Reposition interne Fixation von gebrochenen Rippen bei Patienten mit Dreschkorbbrust
|
ORIFof gebrochene Rippen bei Dreschflegelbrustpatienten
|
Kein Eingriff: Konservatives Management
aktuelles konservatives Standardmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stunden der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: offen
|
offen
|
Aufenthaltsdauer der Intensivstation
Zeitfenster: offen
|
offen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50/06
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