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Versuch zur operativen Fixierung gebrochener Rippen bei Patienten mit Dreschflegelbrust

9. Dezember 2012 aktualisiert von: Silvana Marasco, The Alfred

Prospektive randomisierte Studie zur operativen Fixierung gebrochener Rippen bei Patienten mit Dreschflegelbrust

Hintergrund: Fraktur mehrerer Rippen an mehr als einem Ort infolge eines Traumas führt zu paradoxer Bewegung der Brustwand und Atemstillstand. Die Hauptstütze der Behandlung bei diesen Patienten war traditionell Analgesie und Überdruckbeatmung, um die Brustwand zu schienen und den Beginn der Heilung der Rippen zu ermöglichen. Diese Behandlungsoption führt jedoch zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit steigenden Komplikationsraten, da die Patienten längere Zeit beatmet bleiben. Die Patienten bleiben oft zwei bis drei Wochen lang an einem Beatmungsgerät, während sie auf eine ausreichende Rippenheilung warten, um eine ausreichende Stabilität der Brustwand zu gewährleisten, damit der Patient seine gesamte Atmung selbst übernehmen kann. Bis zu diesem Zeitpunkt besteht für die Patienten das Risiko einer Lungenentzündung und Sepsis sowie anderer Komplikationen. Langfristige Behinderungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, umfassen anhaltende Schmerzsyndrome, Unfähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, insbesondere manuelle Arbeit und kosmetische Deformitäten der Brustwand.

Eine alternative Behandlungsstrategie ist die operative Fixierung der Rippen. Durch die operative Fixierung der Rippen benötigt der Patient keine interne pneumatische Stabilisierung (durch mechanische Beatmung) mehr und kann innerhalb von Tagen statt Wochen vom Beatmungsgerät entwöhnt werden. Dies kann möglicherweise zu einer früheren Entlassung aus der Intensivstation und zu einer Vermeidung der multiplen Komplikationen führen, die bei dem beatmeten Patienten auftreten. Die Rippenfixierung kann auch zu weniger Schmerzen und Deformitäten, verbesserter Mobilität in der Phase nach Verletzungen und einer früheren Rückkehr zur Arbeit führen.

Hypothese: dass eine frühe operative Fixierung der Rippen bei Patienten, die sich aufgrund eines Traumas mit Dreschkorbbrust vorstellen, zu einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung, einer früheren Entlassung aus der Intensivstation und einer geringeren Komplikationsrate im Zusammenhang mit einer verlängerten mechanischen Beatmung führt. Dies wird zu Kosteneinsparungen bei der Behandlung dieser Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren (>3) gebrochenen Rippen zwischen den Rippen 3 bis 10, was zu einer paradoxen Bewegung der Brustwand führt -

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Wirbelsäulenverletzungen, die eine Lagerung des Patienten in Seitenlage ausschließen würden
  • Offene Rippenfrakturen mit Verschmutzung oder Infektion
  • Schwere Kopfverletzung
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ODER WENN
offene Reposition interne Fixation von gebrochenen Rippen bei Patienten mit Dreschkorbbrust
ORIFof gebrochene Rippen bei Dreschflegelbrustpatienten
Kein Eingriff: Konservatives Management
aktuelles konservatives Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stunden der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: offen
offen
Aufenthaltsdauer der Intensivstation
Zeitfenster: offen
offen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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