- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00298259
Försök med operativ fixering av frakturerade revben hos patienter med slaga bröst
Prospektiv randomiserad prövning av operativ fixering av frakturerade revben hos patienter med slaga bröst
Bakgrund: Fraktur av flera revben på mer än ett ställe till följd av trauma, leder till paradoxala rörelser av bröstväggen och andningssvikt. Stödpelaren i behandlingen av dessa patienter har traditionellt varit smärtlindring och övertrycksventilation för att spjälka bröstväggen och låta läkning av revbenen börja. Detta hanteringsalternativ leder dock till förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) med ökande komplikationsfrekvens eftersom patienterna stannar på respirator under längre perioder. Patienter stannar ofta på en ventilator i två till tre veckor medan de väntar på tillräckligt med revbensläkning för att ge tillräcklig stabilitet i bröstväggen så att patienten kan ta över all deras andning själv. Fram till dess löper patienterna risk för lunginflammation och sepsis och andra komplikationer. Långvariga funktionsnedsättningar som har rapporterats hos dessa patienter inkluderar pågående smärtsyndrom, oförmåga att återgå till arbetet, särskilt manuellt förlossningsarbete och kosmetiska deformiteter i bröstväggen.
En alternativ behandlingsstrategi är att operativt fixera revbenen. Genom att fixera revbenen operativt behöver patienten inte längre inre pneumatisk stabilisering (tillhandahålls av mekanisk ventilation) och kan avvänjas från ventilatorn inom dagar snarare än veckor. Detta kan potentiellt leda till tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen och undvikande av de multipla komplikationer som uppstår hos den ventilerade patienten. Revbensfixering kan också leda till mindre smärta och missbildningar, förbättrad rörlighet efter skada och tidigare återgång till arbete.
Hypotes: att tidig operativ fixering av revben hos patienter som uppvisar slaga bröst sekundärt till trauma kommer att resultera i mindre mekaniska ventilationsbehov, tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen och lägre frekvens av komplikationer i samband med förlängd mekanisk ventilation. Detta kommer att leda till kostnadsbesparingar vid behandlingen av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med flera (>3) frakturerade revben mellan nivån på revbenen 3 till 10 vilket resulterar i en paradoxal rörelse av bröstväggen -
Exklusions kriterier:
- ålder > 75 år
- Ryggmärgsskador som skulle förhindra placering av patienten i lateral decubitusposition
- Öppna revbensfrakturer med smuts eller infektion
- Allvarlig huvudskada
- Okorrigerad koagulopati
- Respiratory distress syndrome hos vuxna
- Sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ELLER OM
öppen reduktion intern fixering av frakturerade revben hos patienter med slagkorg
|
ORIF av frakturerade revben hos patienter med slaglåga
|
Inget ingripande: konservativ förvaltning
nuvarande standard konservativ förvaltning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mekanisk ventilationstimmar
Tidsram: öppen
|
öppen
|
intensivvårdstid
Tidsram: öppen
|
öppen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadVentilationKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på operativ fixering av frakturerade revben
-
Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenIndragenSmärta | Trauma | Kirurgi | RevbensfrakturerSverige
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RevbensfrakturerSverige