Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med operativ fixering av frakturerade revben hos patienter med slaga bröst

9 december 2012 uppdaterad av: Silvana Marasco, The Alfred

Prospektiv randomiserad prövning av operativ fixering av frakturerade revben hos patienter med slaga bröst

Bakgrund: Fraktur av flera revben på mer än ett ställe till följd av trauma, leder till paradoxala rörelser av bröstväggen och andningssvikt. Stödpelaren i behandlingen av dessa patienter har traditionellt varit smärtlindring och övertrycksventilation för att spjälka bröstväggen och låta läkning av revbenen börja. Detta hanteringsalternativ leder dock till förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) med ökande komplikationsfrekvens eftersom patienterna stannar på respirator under längre perioder. Patienter stannar ofta på en ventilator i två till tre veckor medan de väntar på tillräckligt med revbensläkning för att ge tillräcklig stabilitet i bröstväggen så att patienten kan ta över all deras andning själv. Fram till dess löper patienterna risk för lunginflammation och sepsis och andra komplikationer. Långvariga funktionsnedsättningar som har rapporterats hos dessa patienter inkluderar pågående smärtsyndrom, oförmåga att återgå till arbetet, särskilt manuellt förlossningsarbete och kosmetiska deformiteter i bröstväggen.

En alternativ behandlingsstrategi är att operativt fixera revbenen. Genom att fixera revbenen operativt behöver patienten inte längre inre pneumatisk stabilisering (tillhandahålls av mekanisk ventilation) och kan avvänjas från ventilatorn inom dagar snarare än veckor. Detta kan potentiellt leda till tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen och undvikande av de multipla komplikationer som uppstår hos den ventilerade patienten. Revbensfixering kan också leda till mindre smärta och missbildningar, förbättrad rörlighet efter skada och tidigare återgång till arbete.

Hypotes: att tidig operativ fixering av revben hos patienter som uppvisar slaga bröst sekundärt till trauma kommer att resultera i mindre mekaniska ventilationsbehov, tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen och lägre frekvens av komplikationer i samband med förlängd mekanisk ventilation. Detta kommer att leda till kostnadsbesparingar vid behandlingen av dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med flera (>3) frakturerade revben mellan nivån på revbenen 3 till 10 vilket resulterar i en paradoxal rörelse av bröstväggen -

Exklusions kriterier:

  • ålder > 75 år
  • Ryggmärgsskador som skulle förhindra placering av patienten i lateral decubitusposition
  • Öppna revbensfrakturer med smuts eller infektion
  • Allvarlig huvudskada
  • Okorrigerad koagulopati
  • Respiratory distress syndrome hos vuxna
  • Sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ELLER OM
öppen reduktion intern fixering av frakturerade revben hos patienter med slagkorg
ORIF av frakturerade revben hos patienter med slaglåga
Inget ingripande: konservativ förvaltning
nuvarande standard konservativ förvaltning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mekanisk ventilationstimmar
Tidsram: öppen
öppen
intensivvårdstid
Tidsram: öppen
öppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilation

Kliniska prövningar på operativ fixering av frakturerade revben

3
Prenumerera